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광역학 요법에서 치료 시간을 단축하기 위한 미세 바늘의 사용

2018년 10월 30일 업데이트: University of California, Davis
이 연구의 목적은 미세바늘 적용으로 전처리한 후 국소 아미노레불린산의 다양한 잠복기가 어떻게 광역동 요법의 침투 및 효능을 촉진할 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

광선 각화증을 치료하기 위한 광역동 요법의 현재 치료 표준은 1시간 동안 국소 아미노레불린산으로 해당 부위를 전처리한 후 청색광으로 치료하는 것입니다. 이전 연구에서 연구자들은 미세바늘의 전처리가 대조군과 비교하여 국소 아미노레불린산의 침투를 향상시킨다는 것을 보여주었습니다.

이 연구의 목적은 미세바늘 적용으로 전처리한 후 국소 아미노레불린산의 다양한 잠복기가 어떻게 광역동 요법의 침투 및 효능을 촉진할 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 피험자는 광선 각화증이 있고 광역동 요법을 받을 자격이 있습니다.
  • 제외 기준을 충족하지 않음

제외 기준:

  • 흡연자
  • 루푸스, 포르피린증 또는 이와 유사한 상태와 같은 감광성 상태를 가진 피험자
  • 국소 ALA에 대한 알레르기가 있는 피험자
  • 지난 6개월 동안 얼굴에 문서화된 비흑색종 피부암이 있었던 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Microneedle Roller & Sham을 사용한 10분 배양
10분 국소 아미노레불린산 인큐베이션 그룹. 피험자는 이진 무작위화에 의해 각 치료 그룹으로 무작위화되고 마이크로니들 롤러 치료(vs. 가짜 마이크로니들)을 얼굴의 오른쪽 또는 왼쪽에 바릅니다. 블루 라이트 테라피가 이어집니다.
의약품: 아미노레불린산
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., 매사추세츠주 윌밍턴
장치: 마이크로니들 롤러
연구 장치(MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.)는 길이가 650 마이크로미터인 스테인리스 스틸 바늘이 장착된 일회용 롤러입니다.
방사능: 푸른 빛
Blu-U 단위(DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
실험적: Microneedle Roller & Sham을 사용한 20분 인큐베이션
20분 국소 아미노레불린산 인큐베이션 그룹. 피험자는 이진 무작위화에 의해 각 치료 그룹으로 무작위화되고 마이크로니들 롤러 치료(vs. 가짜 마이크로니들)을 얼굴의 오른쪽 또는 왼쪽에 바릅니다. 블루 라이트 테라피가 이어집니다.
의약품: 아미노레불린산
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., 매사추세츠주 윌밍턴
장치: 마이크로니들 롤러
연구 장치(MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.)는 길이가 650 마이크로미터인 스테인리스 스틸 바늘이 장착된 일회용 롤러입니다.
방사능: 푸른 빛
Blu-U 단위(DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광선 각화증의 완전 제거율의 차이
기간: 기준선, 2개월
1차 종점은 치료 그룹 간의 개인 내 비교로서 광선 각화증의 완전한 제거율의 차이가 될 것입니다.
기준선, 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증 척도
기간: 즉시 후처리
2차는 미세바늘 전처리 및 100mm Visual Analog Scale 통증 등급을 사용하는 PDT 적용과 관련된 모든 통증입니다. 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
즉시 후처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

수사관

  • 수석 연구원: Raja Sivamani, M.D., University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 553703

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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