Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av mikronåler for å fremskynde behandlingstiden i fotodynamisk terapi

30. oktober 2018 oppdatert av: University of California, Davis
Målet med denne studien er å undersøke hvordan varierende inkubasjonsperioder av lokal aminolevulinsyre etter forbehandling med mikronål kan lette penetreringen og effekten av fotodynamisk terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dagens standard for pleie av fotodynamisk terapi for å behandle aktiniske keratoser inkluderer forbehandling av området med topisk aminolevulinsyre i 1 time, etterfulgt av behandling med blått lys. I en tidligere studie viste etterforskerne at forbehandling av mikronåler forbedrer penetrasjonen av aktuell aminolevulinsyre sammenlignet med kontrollgruppen.

Målet med denne studien er å undersøke hvordan varierende inkubasjonsperioder av lokal aminolevulinsyre etter forbehandling med mikronål kan lette penetreringen og effekten av fotodynamisk terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Forsøkspersonene har aktiniske keratoser og kvalifiserer for fotodynamisk terapi
  • Oppfyller ikke noen av eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som røyker
  • Personer som har en fotosensibiliserende tilstand som lupus, porfyri eller lignende tilstand
  • Personer som har etablert allergi mot aktuell ALA
  • Personer som har hatt en dokumentert ikke-melanom hudkreft i ansiktet i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10-minutters inkubering med Microneedle Roller & Sham
10-minutters topisk aminolevulinsyreinkubasjonsgruppe. Forsøkspersoner randomisert ved binær randomisering til hver behandlingsgruppe og gjennomgår sekundær binær randomisering for behandling med mikronålrulle (vs. falsk mikronål) til høyre eller venstre side av ansiktet. Blålysterapi følger.
Legemiddel: Aminovulinsyre
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Enhet: Microneedle Roller
Studieenheten (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) er en engangsrull utstyrt med rustfrie stålnåler som er 650 mikrometer lange.
Stråling: Blålys
Blu-U-enhet (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Eksperimentell: 20-minutters inkubering med Microneedle Roller & Sham
20-minutters topisk aminolevulinsyreinkubasjonsgruppe. Forsøkspersoner randomisert ved binær randomisering til hver behandlingsgruppe og gjennomgår sekundær binær randomisering for behandling med mikronålrulle (vs. falsk mikronål) til høyre eller venstre side av ansiktet. Blålysterapi følger.
Legemiddel: Aminovulinsyre
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Enhet: Microneedle Roller
Studieenheten (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) er en engangsrull utstyrt med rustfrie stålnåler som er 650 mikrometer lange.
Stråling: Blålys
Blu-U-enhet (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i prosentandelen av fullstendig clearance av aktiniske keratoser
Tidsramme: Grunnlinje, 2 måneder
Det primære endepunktet vil være forskjellen i prosentandelen av fullstendig clearance av de aktiniske keratosene som en intraindividuell sammenligning mellom behandlingsgruppene.
Grunnlinje, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Umiddelbart etterbehandling
Den sekundære vil være enhver smerte forbundet med mikronålsforbehandlingen og med påføring av PDT ved bruk av 100 mm visuell analog skala smertegradering. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Umiddelbart etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raja Sivamani, M.D., University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 553703

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere