L'utilisation de micro-aiguilles pour accélérer le temps de traitement dans la thérapie photodynamique
30 octobre 2018 mis à jour par: University of California, Davis
Le but de cette étude est d'étudier comment la variation des périodes d'incubation de l'acide aminolévulinique topique après un prétraitement avec l'application de micro-aiguilles peut faciliter la pénétration et l'efficacité de la thérapie photodynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La norme de soins actuelle de la thérapie photodynamique pour traiter les kératoses actiniques comprend un prétraitement de la zone avec de l'acide aminolévulinique topique pendant 1 heure, suivi d'un traitement à la lumière bleue. Dans une étude précédente, les chercheurs ont montré que le prétraitement des micro-aiguilles améliore la pénétration de l'acide aminolévulinique topique par rapport au groupe témoin.
Le but de cette étude est d'étudier comment la variation des périodes d'incubation de l'acide aminolévulinique topique après un prétraitement avec l'application de micro-aiguilles peut faciliter la pénétration et l'efficacité de la thérapie photodynamique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- University of California-Davis, Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Les sujets ont des kératoses actiniques et se qualifient pour la thérapie photodynamique
- Ne répondent à aucun des critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Sujets qui fument
- Sujets qui ont une condition photosensibilisante telle que le lupus, la porphyrie ou une condition similaire
- Sujets ayant une allergie avérée à l'ALA topique
- Sujets ayant eu un cancer de la peau non mélanique documenté sur le visage au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Incubation de 10 minutes avec Microneedle Roller & Sham
Groupe d'incubation d'acide aminolévulinique topique de 10 minutes.
Les sujets sont randomisés par randomisation binaire dans chaque groupe de traitement et subissent une randomisation binaire secondaire pour le traitement au rouleau à micro-aiguilles (vs.
fausse micro-aiguille) sur le côté droit ou gauche du visage.
La thérapie par la lumière bleue suit.
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Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Le dispositif d'étude (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) est un rouleau jetable équipé d'aiguilles en acier inoxydable d'une longueur de 650 micromètres.
Unité Blu-U (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
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Expérimental: Incubation de 20 minutes avec Microneedle Roller & Sham
Groupe d'incubation d'acide aminolévulinique topique de 20 minutes.
Les sujets sont randomisés par randomisation binaire dans chaque groupe de traitement et subissent une randomisation binaire secondaire pour le traitement au rouleau à micro-aiguilles (vs.
fausse micro-aiguille) sur le côté droit ou gauche du visage.
La thérapie par la lumière bleue suit.
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Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Le dispositif d'étude (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) est un rouleau jetable équipé d'aiguilles en acier inoxydable d'une longueur de 650 micromètres.
Unité Blu-U (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans le pourcentage de clairance complète des kératoses actiniques
Délai: Base de référence, 2 mois
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Le critère de jugement principal sera la différence de pourcentage de clairance complète des kératoses actiniques en comparaison intra-individuelle entre les groupes de traitement.
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Base de référence, 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de douleur visuelle analogique
Délai: Immédiatement après le traitement
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Le secondaire sera toute douleur associée au prétraitement à la micro-aiguille et à l'application de la PDT à l'aide de la classification de la douleur à l'échelle visuelle analogique de 100 mm.
À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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Immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raja Sivamani, M.D., University of California, Davis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 553703
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