Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso di microaghi per accelerare i tempi di trattamento nella terapia fotodinamica

30 ottobre 2018 aggiornato da: University of California, Davis
Lo scopo di questo studio è indagare su come i periodi di incubazione variabili dell'acido aminolevulinico topico dopo il pretrattamento con l'applicazione di microneedle possano facilitare la penetrazione e l'efficacia della terapia fotodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura della terapia fotodinamica per il trattamento delle cheratosi attiniche comprende il pretrattamento dell'area con acido aminolevulinico topico per 1 ora, seguito dal trattamento con luce blu. In uno studio precedente, i ricercatori hanno dimostrato che il pretrattamento dei microaghi migliora la penetrazione dell'acido aminolevulinico topico rispetto al gruppo di controllo.

Lo scopo di questo studio è indagare su come i periodi di incubazione variabili dell'acido aminolevulinico topico dopo il pretrattamento con l'applicazione di microneedle possano facilitare la penetrazione e l'efficacia della terapia fotodinamica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • I soggetti hanno cheratosi attiniche e si qualificano per la terapia fotodinamica
  • Non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che fumano
  • Soggetti che hanno una condizione fotosensibilizzante come lupus, porfiria o condizioni simili
  • Soggetti che hanno stabilito un'allergia all'ALA topico
  • Soggetti che hanno avuto un cancro della pelle non melanoma documentato sul viso negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incubazione di 10 minuti con Microneedle Roller & Sham
Gruppo di incubazione dell'acido aminolevulinico topico di 10 minuti. Soggetti randomizzati mediante randomizzazione binaria in ciascun gruppo di trattamento e sottoposti a randomizzazione binaria secondaria per il trattamento con microneedle roller (vs. finto microago) sul lato destro o sinistro del viso. Segue la terapia della luce blu.
Droga: Acido aminolevulinico
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Dispositivo: Rullo microaghi
Il dispositivo di studio (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) è un rullo monouso dotato di aghi in acciaio inossidabile lunghi 650 micrometri.
Radiazione: Luce blu
Unità Blu-U (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Sperimentale: Incubazione di 20 minuti con Microneedle Roller & Sham
Gruppo di incubazione dell'acido aminolevulinico topico di 20 minuti. Soggetti randomizzati mediante randomizzazione binaria in ciascun gruppo di trattamento e sottoposti a randomizzazione binaria secondaria per il trattamento con microneedle roller (vs. finto microago) sul lato destro o sinistro del viso. Segue la terapia della luce blu.
Droga: Acido aminolevulinico
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Dispositivo: Rullo microaghi
Il dispositivo di studio (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) è un rullo monouso dotato di aghi in acciaio inossidabile lunghi 650 micrometri.
Radiazione: Luce blu
Unità Blu-U (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di eliminazione completa delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: Linea di base, 2 mesi
L'endpoint primario sarà la differenza nella percentuale di eliminazione completa delle cheratosi attiniche come confronto intraindividuale tra i gruppi di trattamento.
Linea di base, 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Il secondario sarà qualsiasi dolore associato al pretrattamento con microaghi e all'applicazione della PDT utilizzando la scala del dolore della scala analogica visiva da 100 mm. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Raja Sivamani, M.D., University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 553703

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido aminolevulinico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi