Использование микроигл для сокращения времени лечения в фотодинамической терапии
30 октября 2018 г. обновлено: University of California, Davis
Целью данного исследования является изучение того, как различные инкубационные периоды аминолевулиновой кислоты для местного применения после предварительной обработки микроиглами могут способствовать проникновению и эффективности фотодинамической терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущий стандарт фотодинамической терапии для лечения актинического кератоза включает предварительную обработку области аминолевулиновой кислотой для местного применения в течение 1 часа с последующей обработкой синим светом. В предыдущем исследовании исследователи показали, что предварительная обработка микроиглами увеличивает проникновение аминолевулиновой кислоты для местного применения по сравнению с контрольной группой.
Целью данного исследования является изучение того, как различные инкубационные периоды аминолевулиновой кислоты для местного применения после предварительной обработки микроиглами могут способствовать проникновению и эффективности фотодинамической терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- University of California-Davis, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Субъект имеет актинический кератоз и подходит для фотодинамической терапии.
- Не соответствует ни одному из критериев исключения
Критерий исключения:
- Субъекты, которые курят
- Субъекты с фотосенсибилизирующим состоянием, таким как волчанка, порфирия или подобное состояние.
- Субъекты, у которых установлена аллергия на местную АЛК
- Субъекты, у которых за последние 6 месяцев был зарегистрирован немеланомный рак кожи лица.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10-минутная инкубация с микроигольчатым валиком и имитацией
10-минутная группа инкубации аминолевулиновой кислоты для местного применения.
Субъекты, рандомизированные путем бинарной рандомизации в каждую группу лечения, проходят вторичную бинарную рандомизацию для лечения роликами с микроиглами (по сравнению с
ложная микроигла) на правую или левую сторону лица.
Далее следует терапия синим светом.
|
Левулан® Керастик® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Уилмингтон, Массачусетс
Устройство для исследования (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) представляет собой одноразовый валик, оснащенный иглами из нержавеющей стали длиной 650 микрометров.
Блок Blu-U (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Уилмингтон, Массачусетс)
|
|
Экспериментальный: 20-минутная инкубация с микроигольчатым валиком и имитацией
20-минутная группа инкубации аминолевулиновой кислоты для местного применения.
Субъекты, рандомизированные путем бинарной рандомизации в каждую группу лечения, проходят вторичную бинарную рандомизацию для лечения роликами с микроиглами (по сравнению с
ложная микроигла) на правую или левую сторону лица.
Далее следует терапия синим светом.
|
Левулан® Керастик® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Уилмингтон, Массачусетс
Устройство для исследования (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) представляет собой одноразовый валик, оснащенный иглами из нержавеющей стали длиной 650 микрометров.
Блок Blu-U (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Уилмингтон, Массачусетс)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в проценте полного исчезновения актинических кератозов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
|
Первичной конечной точкой будет разница в проценте полного устранения актинического кератоза при индивидуальном сравнении между группами лечения.
|
Исходный уровень, 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Вторичной будет любая боль, связанная с предварительной обработкой микроиглами и применением ФДТ с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы оценки боли.
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raja Sivamani, M.D., University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 553703
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .