Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie mikroigieł w celu przyspieszenia czasu leczenia w terapii fotodynamicznej

30 października 2018 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób różne okresy inkubacji miejscowego kwasu aminolewulinowego po wstępnym zastosowaniu mikroigieł mogą ułatwić penetrację i skuteczność terapii fotodynamicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny standard postępowania w terapii fotodynamicznej w leczeniu rogowacenia słonecznego obejmuje wstępne potraktowanie danego obszaru miejscowym kwasem aminolewulinowym przez 1 godzinę, a następnie naświetlanie światłem niebieskim. W poprzednim badaniu badacze wykazali, że wstępne leczenie mikroigłami zwiększa penetrację miejscowego kwasu aminolewulinowego w porównaniu z grupą kontrolną.

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób różne okresy inkubacji miejscowego kwasu aminolewulinowego po wstępnym zastosowaniu mikroigieł mogą ułatwić penetrację i skuteczność terapii fotodynamicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Chorzy mają rogowacenie słoneczne i kwalifikują się do terapii fotodynamicznej
  • Nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby palące
  • Pacjenci ze stanem nadwrażliwości na światło, takim jak toczeń, porfiria lub podobny stan
  • Pacjenci, u których stwierdzono alergię na miejscowy ALA
  • Pacjenci, którzy mieli udokumentowany nieczerniakowy rak skóry na twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10-minutowa inkubacja za pomocą wałka mikroigłowego i pozorowanej pozorowanej
10-minutowa grupa miejscowej inkubacji kwasu aminolewulinowego. Pacjenci przydzieleni losowo przez randomizację binarną do każdej grupy leczenia i przechodzą wtórną randomizację binarną w celu leczenia wałkiem z mikroigłami (vs. pozorowana mikroigła) na prawą lub lewą stronę twarzy. Następuje terapia światłem niebieskim.
Lek: Kwas aminolewulinowy
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Urządzenie: Wałek mikroigłowy
Urządzenie badawcze (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) to jednorazowy wałek wyposażony w igły ze stali nierdzewnej o długości 650 mikrometrów.
Promieniowanie: Niebieskie światło
Jednostka Blu-U (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Eksperymentalny: 20-minutowa inkubacja za pomocą wałka z mikroigłami i pozorowaną próbą
20-minutowa grupa miejscowej inkubacji kwasu aminolewulinowego. Pacjenci przydzieleni losowo przez randomizację binarną do każdej grupy leczenia i przechodzą wtórną randomizację binarną w celu leczenia wałkiem z mikroigłami (vs. pozorowana mikroigła) na prawą lub lewą stronę twarzy. Następuje terapia światłem niebieskim.
Lek: Kwas aminolewulinowy
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Urządzenie: Wałek mikroigłowy
Urządzenie badawcze (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) to jednorazowy wałek wyposażony w igły ze stali nierdzewnej o długości 650 mikrometrów.
Promieniowanie: Niebieskie światło
Jednostka Blu-U (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w procentach całkowitego usunięcia rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w odsetku całkowitego usunięcia rogowacenia słonecznego jako porównanie międzyosobnicze między leczonymi grupami.
Wartość bazowa, 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Drugorzędny będzie każdy ból związany ze wstępnym leczeniem mikroigłami i zastosowaniem PDT przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Raja Sivamani, M.D., University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 553703

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie, aktyniczne

Badania kliniczne na Kwas aminolewulinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj