不眠症のための鍼治療：無作為対照試験 (AI-RCT)
不眠症のための異なるツボの組み合わせに基づく鍼治療：無作為対照試験
ツボの組み合わせとして異なるツボを選択することは、鍼治療の臨床効果の重要な要素です。
ツボの組み合わせが異なると、異なる臨床効果が得られます。
したがって、この研究の目的は、一次性不眠症の治療における3種類のツボの組み合わせの間で異なる臨床効果を決定することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
333
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Changsha、Hunan、中国、410007
- First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang、Hunan、中国
- Hengyang hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, 2013, American psychiatric Associationに基づき不眠症と診断
- PSQI スコア >7
- AISスコア≧6
- SDS≦60
- SAS≦60
- 18歳から65歳までの年齢
- -スクリーニング前の過去6か月間、他の臨床試験に参加していない
- -インフォームドコンセントを書く能力がある。
除外基準:
- 呼吸関連の睡眠障害
- 概日リズム睡眠覚醒障害
- 薬による睡眠障害
- アルコール、コーヒー、濃茶などの物質による睡眠障害
- 全身疾患や外部環境の乱れによる二次性不眠症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 深刻な心血管、肺、肝臓、腎臓、造血器系、精神疾患との合併
- 進行した悪性腫瘍またはその他の深刻な衰弱性疾患
- 感染や出血を伴うツボの位置
- 鍼灸を断る
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DU20とHT7の組み合わせ
バイフイ (DU20) とシェンメン (HT7) を含む、場所と心経線に基づく 2 つのツボの組み合わせ。
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ツボの組み合わせには、バイフイ (DU20) と神門 (HT7) が含まれており、さまざまなツボの組み合わせの中で最適な臨床効果と見なされていました。
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他の：DU20とSP6の組み合わせ
バイフイ (DU20) とサンインジアオ (SP6) を含む、場所と脾経に基づく 2 つのツボの組み合わせ。
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Baihui (DU20) と Sanyinjiao (SP6) のツボの組み合わせは、さまざまなツボの組み合わせの中で臨床効果があるはずです。
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偽コンパレータ：DU20とSAの組み合わせ
局部ツボ白輝（DU20）と正経やツボに属さない偽ツボ（SA）の組み合わせ。
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Baihui (DU20) と Sham ツボ (SA) の組み合わせ。これら 3 種類のツボの組み合わせの中で最も臨床効果が低いはずです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アテネ不眠症尺度（AIS）
時間枠：4週間と8週間
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4週間と8週間
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簡易36項目健康調査(SF-36)
時間枠：4週間と8週間
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4週間と8週間
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自己不安尺度（SAS）
時間枠：4週間と8週間
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4週間と8週間
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自己うつ病スケール (SDS)
時間枠：4週間と8週間
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4週間と8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価では、かゆみや局所ツボの発赤などの有害事象の発生率を要約します。
時間枠：4週間
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4週間
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鍼のアドヒアランス
時間枠：4週間
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治療へのアドヒアランス (アドヒアランス率) は、次の式を使用して計算されます: アドヒアランス率 = 実施された治療の数/計画された治療の数
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Zenghui Yue、Hunan University of Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。