Akupunktúra álmatlanságra: véletlenszerű, kontrollált próba (AI-RCT)
2015. november 2. frissítette: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Különböző akupontok kombinációján alapuló akupunktúra álmatlanság esetén: véletlenszerű, kontrollált próba
Az akupunktúra klinikai hatékonyságának kulcstényezője a különböző akupontok kiválasztása az akupontok kombinációjaként.
Az akupontok különböző kombinációi eltérő klinikai hatékonyságot eredményeznek.
Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az akupontok háromféle kombinációjának eltérő klinikai hatékonyságát az elsődleges álmatlanság kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
333
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410005
- Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Kína, 410007
- First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Kína
- Hengyang hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Álmatlanságként diagnosztizálták a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve alapján, 5. kiadás, 2013, Amerikai Pszichiátriai Egyesület
- PSQI pontszám >7
- AIS pontszám ≥6
- SDS ≤60
- SAS ≤60
- Életkor 18 és 65 év között
- Nem vett részt más klinikai vizsgálatban a szűrés előtti 6 hónapban
- Legyen képes megírni a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Légzéssel összefüggő alvászavarok
- A cirkadián ritmus alvás-ébrenlét zavarai
- Gyógyszer okozta alvászavar
- Anyagok által kiváltott alvászavarok, például alkohol, kávé, erős tea
- Szisztémás betegségek vagy külső környezeti zavarok által okozott másodlagos álmatlanság
- Terhes vagy szoptató nők
- Kombinálva súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, vérképzőrendszeri és mentális betegségekkel
- Előrehaladott rosszindulatú daganat vagy más súlyos legyengítő betegségek
- Az akupontok elhelyezkedése fertőzéssel és vérzéssel kombinálva
- Elutasította az akupunktúrát
- Nem sikerült megadni az írásos beleegyezést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DU20 és HT7 kombináció
két akupont kombinációja a hely és a szív meridián alapján, beleértve a Baihui-t (DU20) és a Shenmen-t (HT7).
|
Az akupont kombináció magában foglalja a Baihui (DU20) és a Shenmen (HT7) kombinációt, amelyet az optimális klinikai hatékonyságnak tekintettek az akupontok különféle kombinációi között.
|
|
Egyéb: DU20 és SP6 kombináció
két akupont kombinációja a hely és a lép meridián alapján, beleértve a Baihui-t (DU20) és a Sanyinjiao-t (SP6).
|
A Baihui (DU20) és a Sanyinjiao (SP6) akupont kombinációja, amelynek bizonyos klinikai hatékonysággal kell rendelkeznie az akupontok különféle kombinációi között.
|
|
Sham Comparator: DU20 és SA kombináció
a Baihui helyi akupont (DU20) és egy ál-akupont (SA) kombinációja, amely nem tartozik egyetlen szabályos meridiánhoz vagy akuponthoz sem.
|
A Baihui (DU20) és a Sham akupont (SA) kombinációja, amelynek klinikai hatékonysága a legkevesebb a három típusú akupont kombináció közül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Athéni Insomnia Skála (AIS)
Időkeret: 4 hét és 8 hét
|
4 hét és 8 hét
|
|
Rövid űrlap, 36 elemből álló állapotfelmérés (SF-36)
Időkeret: 4 hét és 8 hét
|
4 hét és 8 hét
|
|
Önszorongás skála (SAS)
Időkeret: 4 hét és 8 hét
|
4 hét és 8 hét
|
|
Öndepressziós skála (SDS)
Időkeret: 4 hét és 8 hét
|
4 hét és 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonsági értékelés összefoglalja a nemkívánatos események előfordulását, beleértve a helyi akupontok viszketését és vörösségét.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
az akupunktúra betartása
Időkeret: 4 hét
|
a kezeléshez való ragaszkodás (adherencia arány) a következő képlet alapján kerül kiszámításra: Adherence Rate = az elvégzett kezelések száma/ tervezett kezelések száma
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zenghui Yue, Hunan University of Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014CB543102-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .