Иглоукалывание при бессоннице: рандомизированное контролируемое исследование (AI-RCT)
2 ноября 2015 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Акупунктура, основанная на комбинации различных точек акупунктуры при бессоннице: рандомизированное контролируемое исследование
Выбор различных акупунктурных точек в виде комбинации акупунктурных точек является ключевым фактором клинической эффективности акупунктуры.
Различные комбинации акупунктурных точек будут давать разную клиническую эффективность.
Итак, цель данного исследования – определить различную клиническую эффективность среди трех типов комбинаций акупунктурных точек при лечении первичной бессонницы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
333
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Китай, 410007
- First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Китай
- Hengyang hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностировано как бессонница на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, 2013 г., Американская психиатрическая ассоциация.
- Оценка PSQI> 7
- Оценка AIS ≥6
- SDS ≤60
- САС ≤60
- Возраст от 18 до 65 лет
- Не участвовал в других клинических исследованиях в течение последних 6 месяцев до скрининга
- Иметь возможность написать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Нарушения сна, связанные с дыханием
- Нарушения циркадного ритма сна-бодрствования
- Медикаментозное расстройство сна
- Нарушения сна, вызванные веществами, такими как алкоголь, кофе, крепкий чай
- Вторичная бессонница, вызванная системными заболеваниями или вызванная нарушением внешней среды
- Беременные или кормящие женщины
- В сочетании с тяжелыми сердечно-сосудистыми, легочными, печеночными, почечными, кроветворными и психическими заболеваниями
- Запущенная злокачественная опухоль или другие серьезные изнурительные заболевания
- Расположение акупунктурных точек в сочетании с инфекцией и кровотечением
- Отказался от иглоукалывания.
- Не смог предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация DU20 и HT7
комбинация двух акупунктурных точек на основе местоположения и меридиана Сердца, включая Байхуэй (DU20) и Шэньмэнь (HT7).
|
Комбинация акупунктурных точек включает Байхуэй (DU20) и Шэньмэнь (HT7), что считается оптимальной клинической эффективностью среди различных комбинаций акупунктурных точек.
|
|
Другой: Комбинация ДУ20 и СП6
комбинация двух акупунктурных точек на основе местоположения и меридиана Селезенки, включая Байхуэй (DU20) и Саниньцзяо (SP6).
|
комбинация точек акупунктуры Байхуэй (DU20) и саньиньцзяо (SP6), которая должна иметь некоторую клиническую эффективность среди различных комбинаций точек акупунктуры.
|
|
Фальшивый компаратор: Комбинация DU20 и SA
комбинация местной акупунктурной точки Байхуэй (DU20) и фиктивной акупунктурной точки (SA), не принадлежащей какому-либо регулярному меридиану или акупунктурной точке.
|
Комбинация Baihui (DU20) и ложной акупунктурной точки (SA), которая должна иметь наименьшую клиническую эффективность среди этих трех комбинаций акупунктурных точек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Афинская шкала бессонницы (AIS)
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
|
4 недели и 8 недель
|
|
Краткая форма обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
|
4 недели и 8 недель
|
|
Шкала самооценки (SAS)
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
|
4 недели и 8 недель
|
|
Шкала самодепрессии (SDS)
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
|
4 недели и 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка безопасности будет обобщать частоту нежелательных явлений, включая зуд и покраснение местных точек акупунктуры.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
приверженность иглоукалыванию
Временное ограничение: 4 недели
|
приверженность лечению (уровень приверженности) будет рассчитываться по формуле: показатель приверженности = количество проведенных курсов лечения / количество запланированных курсов лечения.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zenghui Yue, Hunan University of Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014CB543102-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .