Akupunktur for søvnløshed: et randomiseret kontrolleret forsøg (AI-RCT)
2. november 2015 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktur baseret på forskellige akupunktskombinationer for søvnløshed: et randomiseret kontrolleret forsøg
At vælge forskellige akupunkter som en kombination af akupunkter er en nøglefaktor for akupunkturs kliniske effekt.
Forskellige kombinationer af akupunkter vil generere forskellig klinisk effekt.
Så formålet med denne undersøgelse er at bestemme den forskellige kliniske effekt blandt tre typer kombinationer af akupunkter i behandlingen af primær søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
333
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Kina
- Hengyang hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som søvnløshed baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, 2013, American Psychiatric Association
- PSQI-score >7
- AIS-score ≥6
- SDS ≤60
- SAS ≤60
- Alder mellem 18 og 65 år
- Ikke involveret i andre kliniske forsøg i de sidste 6 måneder før screening
- Har evnen til at skrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Åndedrætsrelaterede søvnforstyrrelser
- Døgnrytme søvn-vågenforstyrrelser
- Medicin-induceret søvnforstyrrelse
- Stofinducerede søvnforstyrrelser, såsom alkohol, kaffe, stærk te
- Sekundær søvnløshed forårsaget af systemiske sygdomme eller forårsaget af ydre miljøforstyrrelser
- Gravide eller ammende kvinder
- Kombineret med alvorlige kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre-, hæmatopoietiske system og psykiske sygdomme
- Avanceret ondartet tumor eller andre alvorlige invaliderende sygdomme
- Placering af akupunkter kombineret med infektion og blødning
- Afviste akupunktur
- Kunne ikke give det skriftlige informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DU20 og HT7 kombination
kombination af to akupunkter baseret på placering og hjertemeridian, inklusive Baihui (DU20) og Shenmen(HT7).
|
akupunktskombinationen inkluderer Baihui (DU20) og Shenmen(HT7), som blev betragtet som den optimale kliniske effekt blandt forskellige kombinationer af akupunkter.
|
|
Andet: DU20 og SP6 kombination
kombination af to akupunkter baseret på placering og miltmeridian, inklusive Baihui (DU20) og Sanyinjiao(SP6).
|
akupunktskombination af Baihui (DU20) og Sanyinjiao (SP6), som burde have en vis klinisk effekt blandt forskellige kombinationer af akupunkter.
|
|
Sham-komparator: DU20 og SA kombination
kombination af lokalt akupunkt Baihui (DU20) og et falsk akupunkt (SA), der ikke hører til nogen almindelig meridian eller akupunkt.
|
Kombination af Baihui (DU20) og et Sham-akupunkt (SA), som burde have mindst klinisk effekt blandt disse tre typer akupunktskombinationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
4 uger og 8 uger
|
|
Short Form 36-element Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
4 uger og 8 uger
|
|
Selvangstskala (SAS)
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
4 uger og 8 uger
|
|
Selvdepressionsskala (SDS)
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
4 uger og 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhedsevaluering vil opsummere forekomsten af uønskede hændelser, herunder kløe og rødme af lokale akupunkter.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
overholdelse af akupunktur
Tidsramme: 4 uger
|
overholdelse af behandlingen (adhærensfrekvens) vil blive beregnet ved hjælp af formel: Adhærensrate = Antal udførte behandlinger/ Antal planlagte behandlinger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zenghui Yue, Hunan University of Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2015
Først opslået (Skøn)
3. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014CB543102-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DU20 og HT7 kombination
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet