Acupuntura para el insomnio: un ensayo controlado aleatorio (AI-RCT)
2 de noviembre de 2015 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Acupuntura basada en la combinación de diferentes puntos de acupuntura para el insomnio: un ensayo controlado aleatorio
Seleccionar diferentes puntos de acupuntura como una combinación de puntos de acupuntura es un factor clave para la eficacia clínica de la acupuntura.
Las diferentes combinaciones de puntos de acupuntura generarán una eficacia clínica diferente.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar la diferente eficacia clínica entre tres tipos de combinaciones de puntos de acupuntura en el tratamiento del insomnio primario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
333
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
- First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Porcelana
- Hengyang hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como insomnio basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, 2013, Asociación Americana de Psiquiatría
- Puntuación PSQI > 7
- Puntuación AIS ≥6
- FDS ≤60
- SAS ≤60
- Edad entre 18 y 65 años
- No participó en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses antes de la selección
- Tener la capacidad de redactar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastornos del sueño relacionados con la respiración
- Trastornos del ritmo circadiano del sueño-vigilia
- Trastorno del sueño inducido por medicamentos
- Trastornos del sueño inducidos por sustancias, como alcohol, café, té fuerte
- Insomnio secundario causado por enfermedades sistémicas o por perturbaciones ambientales externas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Combinado con enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, del sistema hematopoyético y mentales graves
- Tumor maligno avanzado u otras enfermedades debilitantes graves
- Ubicación de puntos de acupuntura combinada con infección y sangrado.
- Se negó a la acupuntura
- No se pudo proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Combinación DU20 y HT7
combinación de dos puntos de acupuntura basados en la ubicación y el meridiano del corazón, incluidos Baihui (DU20) y Shenmen (HT7).
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La combinación de puntos de acupuntura incluye Baihui (DU20) y Shenmen (HT7), que se consideró como la eficacia clínica óptima entre varias combinaciones de puntos de acupuntura.
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Otro: Combinación DU20 y SP6
combinación de dos puntos de acupuntura basados en la ubicación y el meridiano del Bazo, incluidos Baihui (DU20) y Sanyinjiao (SP6).
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combinación de puntos de acupuntura de Baihui (DU20) y Sanyinjiao (SP6), que debería tener alguna eficacia clínica entre varias combinaciones de puntos de acupuntura.
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Comparador falso: Combinación DU20 y SA
combinación del punto de acupuntura local Baihui (DU20) y un punto de acupuntura simulado (SA) que no pertenece a ningún meridiano o punto de acupuntura regular.
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Combinación de Baihui (DU20) y un punto de acupuntura Sham (SA), que debería tener la menor eficacia clínica entre estos tres tipos de combinaciones de puntos de acupuntura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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4 semanas y 8 semanas
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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4 semanas y 8 semanas
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Escala de autoansiedad (SAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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4 semanas y 8 semanas
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Escala de autodepresión (SDS)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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4 semanas y 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la evaluación de seguridad resumirá la incidencia de eventos adversos, incluyendo picazón y enrojecimiento de los puntos de acupuntura locales.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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adherencia a la acupuntura
Periodo de tiempo: 4 semanas
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la adherencia al tratamiento (tasa de adherencia) se calculará mediante la fórmula: Tasa de adherencia = Número de tratamientos realizados/Número de tratamientos planificados
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zenghui Yue, Hunan University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014CB543102-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .