Akupunktur för sömnlöshet: en randomiserad kontrollerad studie (AI-RCT)
2 november 2015 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktur baserad på olika akupunktskombinationer för sömnlöshet: en randomiserad kontrollerad studie
Att välja olika akupunkter som en kombination av akupunkter är en nyckelfaktor för akupunkturs kliniska effektivitet.
Olika kombinationer av akupunkter kommer att generera olika klinisk effekt.
Så syftet med denna studie är att bestämma den olika kliniska effekten bland tre typer av kombinationer av akupunkter vid behandling av primär sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
333
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Kina
- Hengyang hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som sömnlöshet baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, 2013, American psychiatric association
- PSQI-poäng >7
- AIS-poäng ≥6
- SDS ≤60
- SAS ≤60
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Inte involverad i annan klinisk prövning under de senaste 6 månaderna före screening
- Ha förmågan att skriva det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Andningsrelaterade sömnstörningar
- Dygnsrytm sömn-vaken störningar
- Läkemedelsinducerad sömnstörning
- Substansinducerade sömnstörningar, såsom alkohol, kaffe, starkt te
- Sekundär sömnlöshet orsakad av systemiska sjukdomar eller orsakad av yttre miljöstörningar
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kombinerat med allvarliga kardiovaskulära, lung-, lever-, njur-, hematopoetiska system och mentala sjukdomar
- Avancerad maligna tumör eller andra allvarliga försvagande sjukdomar
- Placering av akupunkter i kombination med infektion och blödning
- Har tackat nej till akupunktur
- Det gick inte att ge det skriftliga informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DU20 och HT7 kombination
kombination av två akupunkter baserat på plats och hjärtmeridian, inklusive Baihui (DU20) och Shenmen(HT7).
|
akupunktskombinationen inkluderar Baihui (DU20) och Shenmen(HT7), som ansågs vara den optimala kliniska effekten bland olika kombinationer av akupunkter.
|
|
Övrig: DU20 och SP6 kombination
kombination av två akupunkter baserat på plats och mjältmeridian, inklusive Baihui (DU20) och Sanyinjiao(SP6).
|
akupunktskombination av Baihui (DU20) och Sanyinjiao (SP6), som borde ha en viss klinisk effekt bland olika kombinationer av akupunkter.
|
|
Sham Comparator: DU20 och SA kombination
kombination av lokal akupunkt Baihui (DU20) och en skenakupunkt (SA) som inte tillhör någon vanlig meridian eller akupunkt.
|
Kombination av Baihui (DU20) och en Sham-akupunkt (SA), som bör ha minst klinisk effekt bland dessa tre typer av akupunktskombinationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
4 veckor och 8 veckor
|
|
Short Form 36-post Health Survey (SF-36)
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
4 veckor och 8 veckor
|
|
Självångestskala (SAS)
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
4 veckor och 8 veckor
|
|
Självdepressionsskala (SDS)
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
4 veckor och 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhetsutvärdering kommer att sammanfatta förekomsten av biverkningar, inklusive klåda och rodnad av lokala akupunkter.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
vidhäftning av akupunktur
Tidsram: 4 veckor
|
följsamhet till behandlingen (vidhäftningsfrekvens) kommer att beräknas med formeln: följsamhetsfrekvens = antal utförda behandlingar/ antal planerade behandlingar
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Zenghui Yue, Hunan University of Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014CB543102-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .