Akupunktur bei Schlaflosigkeit: eine randomisierte kontrollierte Studie (AI-RCT)
2. November 2015 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktur basierend auf einer Kombination verschiedener Akupunkturpunkte bei Schlaflosigkeit: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Auswahl verschiedener Akupunkturpunkte als Kombination von Akupunkturpunkten ist ein Schlüsselfaktor für die klinische Wirksamkeit der Akupunktur.
Unterschiedliche Kombinationen von Akupunkturpunkten erzeugen unterschiedliche klinische Wirksamkeit.
Der Zweck dieser Studie ist es also, die unterschiedliche klinische Wirksamkeit von drei Arten von Kombinationen von Akupunkturpunkten bei der Behandlung von primärer Schlaflosigkeit zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
333
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, China
- Hengyang hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert als Schlaflosigkeit basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, 2013, American Psychiatric Association
- PSQI-Score >7
- AIS-Score ≥6
- Sicherheitsdatenblatt ≤60
- SAS ≤60
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- In den letzten 6 Monaten vor dem Screening nicht an einer anderen klinischen Studie beteiligt
- Die Fähigkeit haben, die Einverständniserklärung zu schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Atmungsbedingte Schlafstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen des zirkadianen Rhythmus
- Medikamenteninduzierte Schlafstörung
- Substanzbedingte Schlafstörungen, wie Alkohol, Kaffee, starker Tee
- Sekundäre Schlaflosigkeit, die durch systemische Erkrankungen oder durch Störungen der äußeren Umgebung verursacht wird
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kombiniert mit schweren Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatopoetischen und psychischen Erkrankungen
- Fortgeschrittener bösartiger Tumor oder andere schwere schwächende Krankheiten
- Lage der Akupunkturpunkte in Kombination mit Infektionen und Blutungen
- Akupunktur abgelehnt
- Die schriftliche Einverständniserklärung konnte nicht vorgelegt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombination aus DU20 und HT7
Kombination von zwei Akupunkturpunkten basierend auf Standort und Herzmeridian, einschließlich Baihui (DU20) und Shenmen (HT7).
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Die Akupunkturpunkt-Kombination umfasst Baihui (DU20) und Shenmen (HT7), die unter verschiedenen Kombinationen von Akupunkturpunkten als die optimale klinische Wirksamkeit angesehen wurde.
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Sonstiges: Kombination aus DU20 und SP6
Kombination von zwei Akupunkturpunkten basierend auf Standort und Milz-Meridian, einschließlich Baihui (DU20) und Sanyinjiao (SP6).
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Akupunkturpunktkombination aus Baihui (DU20) und Sanyinjiao (SP6), die unter verschiedenen Kombinationen von Akupunkturpunkten eine gewisse klinische Wirksamkeit haben sollte.
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Schein-Komparator: Kombination aus DU20 und SA
Kombination aus lokalem Akupunkturpunkt Baihui (DU20) und einem Scheinakupunkturpunkt (SA), der keinem regulären Meridian oder Akupunkturpunkt angehört.
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Kombination aus Baihui (DU20) und einem Schein-Akupunkturpunkt (SA), die unter diesen drei Arten von Akupunkturpunkt-Kombinationen die geringste klinische Wirksamkeit haben sollte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Athener Schlaflosigkeitsskala (AIS)
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
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4 Wochen und 8 Wochen
|
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Kurzform 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
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4 Wochen und 8 Wochen
|
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Selbstangstskala (SAS)
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
|
4 Wochen und 8 Wochen
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Selbstdepressionsskala (SDS)
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
|
4 Wochen und 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sicherheitsbewertung fasst das Auftreten unerwünschter Ereignisse zusammen, einschließlich Juckreiz und Rötung lokaler Akupunkturpunkte.
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Einhaltung der Akupunktur
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Einhaltung der Behandlung (Einhaltungsrate) wird anhand der folgenden Formel berechnet: Einhaltungsrate = Anzahl der durchgeführten Behandlungen / Anzahl der geplanten Behandlungen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Zenghui Yue, Hunan University of Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014CB543102-1
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Klinische Studien zur Kombination aus DU20 und HT7
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Universitas Muhammadiyah SurakartaAbgeschlossenTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)Indonesien