Akupunktura na bezsenność: randomizowana, kontrolowana próba (AI-RCT)
2 listopada 2015 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktura oparta na kombinacji różnych punktów akupunktury na bezsenność: randomizowana, kontrolowana próba
Wybór różnych punktów akupunkturowych jako kombinacji punktów akupunkturowych jest kluczowym czynnikiem skuteczności klinicznej akupunktury.
Różne kombinacje punktów akupunkturowych będą generować różną skuteczność kliniczną.
Tak więc celem tego badania jest określenie różnej skuteczności klinicznej trzech rodzajów kombinacji punktów akupunkturowych w leczeniu pierwotnej bezsenności.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
333
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410005
- Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410007
- First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Chiny
- Hengyang hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano jako bezsenność na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte, 2013, Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne
- Wynik PSQI >7
- Wynik AIS ≥6
- SDS ≤60
- SAS ≤60
- Wiek od 18 do 65 lat
- Nie brał udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Mieć umiejętność napisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia snu związane z oddychaniem
- Zaburzenia rytmu okołodobowego snu i czuwania
- Zaburzenia snu wywołane lekami
- Zaburzenia snu wywołane substancjami, takimi jak alkohol, kawa, mocna herbata
- Bezsenność wtórna spowodowana chorobami ogólnoustrojowymi lub spowodowana zakłóceniami środowiska zewnętrznego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- W połączeniu z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, płucami, wątrobą, nerkami, układem krwiotwórczym i chorobami psychicznymi
- Zaawansowany nowotwór złośliwy lub inne poważne wyniszczające choroby
- Lokalizacja punktów akupunkturowych połączona z infekcją i krwawieniem
- Odmówił akupunktury
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie DU20 i HT7
połączenie dwóch punktów akupunkturowych opartych na lokalizacji i meridianie serca, w tym Baihui (DU20) i Shenmen (HT7).
|
kombinacja punktów akupunkturowych obejmuje Baihui (DU20) i Shenmen (HT7), co uznano za optymalną skuteczność kliniczną spośród różnych kombinacji punktów akupunkturowych.
|
|
Inny: Połączenie DU20 i SP6
połączenie dwóch punktów akupunkturowych w oparciu o lokalizację i południk śledziony, w tym Baihui (DU20) i Sanyinjiao (SP6).
|
połączenie punktów akupunkturowych Baihui (DU20) i Sanyinjiao (SP6), które powinno mieć pewną skuteczność kliniczną wśród różnych kombinacji punktów akupunkturowych.
|
|
Pozorny komparator: Połączenie DU20 i SA
połączenie lokalnego punktu akupunkturowego Baihui (DU20) i pozorowanego punktu akupunkturowego (SA) nie należącego do żadnego regularnego południka ani punktu akupunkturowego.
|
Kombinacja Baihui (DU20) i Sham acupoint (SA), która powinna mieć najmniejszą skuteczność kliniczną spośród tych trzech typów kombinacji akupunktów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ateńska Skala Bezsenności (AIS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
|
4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
|
4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Skala lęku własnego (SAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
|
4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Skala samodepresji (SDS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
|
4 tygodnie i 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bezpieczeństwa podsumuje występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym swędzenie i zaczerwienienie miejscowych punktów akupunkturowych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
przestrzeganie akupunktury
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
przestrzeganie zaleceń lekarskich (współczynnik przestrzegania zaleceń lekarskich) zostanie obliczone ze wzoru: Współczynnik przestrzegania zaleceń lekarskich = Liczba prowadzonych zabiegów/ Liczba planowanych zabiegów
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zenghui Yue, Hunan University of Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014CB543102-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .