Akupunktura pro nespavost: Randomizovaná kontrolovaná studie (AI-RCT)
2. listopadu 2015 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktura založená na různých kombinacích akupunkturních bodů pro nespavost: Randomizovaná kontrolovaná studie
Výběr různých akupunkturních bodů jako kombinace akupunktur je klíčovým faktorem pro klinickou účinnost akupunktury.
Různé kombinace akupunkturních bodů budou generovat různou klinickou účinnost.
Účelem této studie je tedy určit rozdílnou klinickou účinnost mezi třemi typy kombinací akupunkturních bodů při léčbě primární nespavosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
333
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Čína, 410007
- First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Čína
- Hengyang hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována jako nespavost na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, 2013, Americká psychiatrická asociace
- PSQI skóre >7
- Skóre AIS ≥6
- SDS ≤60
- SAS ≤60
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Nebyl zapojen do jiné klinické studie v posledních 6 měsících před screeningem
- Mít schopnost napsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy spánku související s dýcháním
- Poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění
- Porucha spánku vyvolaná léky
- Poruchy spánku vyvolané látkami, jako je alkohol, káva, silný čaj
- Sekundární nespavost způsobená systémovými onemocněními nebo způsobená narušením vnějšího prostředí
- Těhotné nebo kojící ženy
- V kombinaci s vážnými kardiovaskulárními, plicními, jaterními, ledvinovými, krvetvornými a duševními chorobami
- Pokročilý zhoubný nádor nebo jiná závažná vysilující onemocnění
- Umístění akutních bodů v kombinaci s infekcí a krvácením
- Odmítl akupunkturu
- Nebylo možné poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace DU20 a HT7
kombinace dvou akupunkturních bodů na základě umístění a srdečního meridiánu, včetně Baihui (DU20) a Shenmen (HT7).
|
kombinace akupunkturních bodů zahrnuje Baihui (DU20) a Shenmen (HT7), což bylo považováno za optimální klinickou účinnost mezi různými kombinacemi akupunkturních bodů.
|
|
Jiný: Kombinace DU20 a SP6
kombinace dvou akupunkturních bodů na základě umístění a meridiánu sleziny, včetně Baihui (DU20) a Sanyinjiao (SP6).
|
akupunkturní body kombinace Baihui (DU20) a Sanyinjiao (SP6), které by měly mít určitou klinickou účinnost mezi různými kombinacemi akupunkturních bodů.
|
|
Falešný srovnávač: Kombinace DU20 a SA
kombinace lokálního akupunkturního bodu Baihui (DU20) a falešného akupunkturního bodu (SA), který nepatří do žádného pravidelného meridiánu nebo akupunkturního bodu.
|
Kombinace Baihui (DU20) a akupunkturního bodu Sham (SA), která by měla mít z těchto tří typů kombinací akupunkturních bodů nejnižší klinickou účinnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aténská stupnice nespavosti (AIS)
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
Krátký formulář o 36 položkách zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
Škála úzkosti (SAS)
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
Škála sebedeprese (SDS)
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
4 týdny a 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení bezpečnosti shrne výskyt nežádoucích účinků, včetně svědění a zarudnutí místních akutních bodů.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
dodržování akupunktury
Časové okno: 4 týdny
|
adherence k léčbě (míra adherence) bude vypočítána pomocí vzorce: Míra adherence = počet provedených léčeb / počet plánovaných léčeb
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zenghui Yue, Hunan University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014CB543102-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kombinace DU20 a HT7
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno