Acupuntura para insônia: um estudo controlado randomizado (AI-RCT)
2 de novembro de 2015 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Acupuntura baseada na combinação de diferentes pontos de acupuntura para insônia: um estudo controlado randomizado
Selecionar diferentes pontos de acupuntura como uma combinação de pontos de acupuntura é um fator chave para a eficácia clínica da acupuntura.
Diferentes combinações de pontos de acupuntura gerarão diferentes eficácias clínicas.
Portanto, o objetivo deste estudo é determinar a eficácia clínica diferente entre três tipos de combinações de pontos de acupuntura no tratamento da insônia primária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
333
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Changsha, Hunan, China, 410007
- First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, China
- Hengyang hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como insônia com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, 2013, Associação Psiquiátrica Americana
- Pontuação PSQI > 7
- Pontuação AIS ≥6
- SDS ≤60
- SAS ≤60
- Idade entre 18 e 65 anos
- Não envolvido em outro ensaio clínico nos últimos 6 meses antes da triagem
- Ter a capacidade de escrever o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Distúrbios do sono relacionados à respiração
- Distúrbios do sono-vigília do ritmo circadiano
- Distúrbio do sono induzido por medicamentos
- Distúrbios do sono induzidos por substâncias, como álcool, café, chá forte
- Insônia secundária causada por doenças sistêmicas ou causada por perturbação do ambiente externo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Combinado com doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, do sistema hematopoiético e mentais graves
- Tumor maligno avançado ou outras doenças debilitantes graves
- Localização de pontos de acupuntura combinados com infecção e sangramento
- Recusou a acupuntura
- Não foi possível fornecer o consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação DU20 e HT7
combinação de dois pontos de acupuntura com base na localização e no meridiano do coração, incluindo Baihui (DU20) e Shenmen (HT7).
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A combinação de pontos de acupuntura inclui Baihui (DU20) e Shenmen (HT7), que foi considerada a eficácia clínica ideal entre várias combinações de pontos de acupuntura.
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Outro: Combinação DU20 e SP6
combinação de dois pontos de acupuntura com base na localização e no meridiano do baço, incluindo Baihui (DU20) e Sanyinjiao (SP6).
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combinação de acupontos de Baihui (DU20) e Sanyinjiao (SP6), que deve ter alguma eficácia clínica entre várias combinações de acupontos.
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Comparador Falso: Combinação DU20 e SA
combinação do ponto de acupuntura local Baihui (DU20) e um ponto de acupuntura falso (SA) que não pertence a nenhum meridiano ou ponto de acupuntura regular.
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Combinação de Baihui (DU20) e um ponto de acupuntura Sham (SA), que deve ter a menor eficácia clínica entre esses três tipos de combinações de pontos de acupuntura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de insônia de Atenas (AIS)
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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4 semanas e 8 semanas
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Pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto (SF-36)
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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4 semanas e 8 semanas
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Escala de auto-ansiedade (SAS)
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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4 semanas e 8 semanas
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Escala de autodepressão (SDS)
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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4 semanas e 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de segurança irá resumir a incidência de eventos adversos, incluindo coceira e vermelhidão dos pontos de acupuntura locais.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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adesão da acupuntura
Prazo: 4 semanas
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a adesão ao tratamento (taxa de adesão) será calculada pela fórmula: Taxa de Adesão = Número de Tratamentos Realizados/ Número de Tratamentos Planejados
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zenghui Yue, Hunan University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014CB543102-1
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