Akupunktio unettomuuteen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (AI-RCT)
maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktio, joka perustuu eri akupisteyhdistelmiin unettomuuden hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Eri akupisteiden valitseminen akupisteiden yhdistelmäksi on avaintekijä akupunktion kliinisen tehokkuuden kannalta.
Erilaiset akupisteiden yhdistelmät tuottavat erilaisen kliinisen tehon.
Joten tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erilainen kliininen tehokkuus kolmen tyyppisten akupisteyhdistelmien välillä primaarisen unettomuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
333
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410007
- First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Kiina
- Hengyang hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu unettomuudeksi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan perusteella, 5. painos, 2013, American psychiatric Association
- PSQI-pisteet >7
- AIS-pisteet ≥6
- SDS ≤60
- SAS ≤60
- Ikä 18-65 vuotta
- Ei osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sinulla on kyky kirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitykseen liittyvät unihäiriöt
- Vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriöt
- Lääkkeiden aiheuttama unihäiriö
- Aineiden aiheuttamat unihäiriöt, kuten alkoholi, kahvi, vahva tee
- Systeemisten sairauksien tai ulkoisen ympäristön häiriön aiheuttama toissijainen unettomuus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Yhdistettynä vakaviin sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematopoieettisiin ja mielenterveyssairauksiin
- Pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain tai muut vakavat heikentävät sairaudet
- Akupisteiden sijainti yhdistettynä infektioon ja verenvuotoon
- Kieltäytyi akupunktiosta
- Kirjallista suostumusta ei voitu antaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DU20 ja HT7 yhdistelmä
kahden akupisteen yhdistelmä sijainnin ja sydämen pituuspiirin perusteella, mukaan lukien Baihui (DU20) ja Shenmen (HT7).
|
akupisteyhdistelmä sisältää Baihuin (DU20) ja Shenmenin (HT7), jota pidettiin optimaalisena kliinisenä tehokkuutena eri akupisteyhdistelmien joukossa.
|
|
Muut: DU20 ja SP6 yhdistelmä
kahden akupisteen yhdistelmä sijainnin ja pernan pituuspiirin perusteella, mukaan lukien Baihui (DU20) ja Sanyinjiao (SP6).
|
Baihuin (DU20) ja Sanyinjiaon (SP6) akupisteyhdistelmä, jolla pitäisi olla jonkin verran kliinistä tehoa eri akupisteyhdistelmien joukossa.
|
|
Huijausvertailija: DU20 ja SA yhdistelmä
paikallisen akupisteen Baihui (DU20) ja valeakupisteen (SA) yhdistelmä, joka ei kuulu mihinkään säännölliseen meridiaaniin tai akupisteeseen.
|
Baihuin (DU20) ja valeakupisteen (SA) yhdistelmä, jolla pitäisi olla vähiten kliininen teho näiden kolmen tyyppisten akupisteyhdistelmien joukossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ateenan unettomuusasteikko (AIS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Lyhyt lomake, 36 kohtaa terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Itseahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Itsemasennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuusarviointi tekee yhteenvedon haittatapahtumien esiintyvyydestä, mukaan lukien paikallisten akupisteiden kutina ja punoitus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
akupunktion noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
hoitoon sitoutuminen (hoitoon sitoutumisaste) lasketaan kaavalla: Hoitoaste = suoritettujen hoidon määrä / suunnitellun hoidon määrä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zenghui Yue, Hunan University of Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014CB543102-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .