불면증에 대한 침술: 무작위 대조 시험 (AI-RCT)
2015년 11월 2일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
불면증에 대한 다양한 경혈 조합에 기반한 침술: 무작위 대조 시험
경혈의 조합으로 서로 다른 경혈을 선택하는 것은 침술의 임상적 효능의 핵심 요소입니다.
경혈의 다른 조합은 다른 임상 효능을 생성합니다.
따라서 본 연구의 목적은 원발성 불면증 치료에 있어 경혈의 3가지 조합에 따른 임상적 효능 차이를 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
333
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Wang
- 이메일: 48770045@qq.com
연구 장소
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Changsha, Hunan, 중국, 410007
- First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, 중국
- Hengyang hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2013년 미국정신과학회 정신장애진단 및 통계편람 제5판에 근거하여 불면증으로 진단
- PSQI 점수 >7
- AIS 점수 ≥6
- SDS ≤60
- SAS ≤60
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 스크리닝 전 6개월 동안 다른 임상시험에 참여하지 않은 자
- 정보에 입각한 동의서를 작성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 호흡 관련 수면 장애
- 일주기 리듬 수면-각성 장애
- 약물 유발 수면 장애
- 알코올, 커피, 진한 차와 같은 물질로 인한 수면 장애
- 전신질환이나 외부환경의 교란으로 인한 이차성 불면증
- 임산부 또는 수유부
- 심각한 심혈관, 폐, 간, 신장, 조혈계 및 정신 질환과 결합
- 진행성 악성 종양 또는 기타 심각한 쇠약 질환
- 감염과 출혈이 동반된 경혈의 위치
- 침술 거부
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DU20 및 HT7 조합
Baihui(DU20)와 Shenmen(HT7)을 포함하여 위치와 경맥을 기반으로 하는 두 경혈의 조합.
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경혈 조합으로는 Baihui(DU20)와 Shenmen(HT7)이 있으며, 다양한 경혈 조합 중 최적의 임상효능으로 판단되었다.
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다른: DU20 및 SP6 조합
Baihui(DU20)와 Sanyinjiao(SP6)를 포함하여 위치와 비경맥에 기반한 두 경혈의 조합.
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Baihui(DU20)와 Sanyinjiao(SP6)의 경혈 조합은 다양한 경혈 조합 중 어느 정도 임상적 효능이 있어야 합니다.
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가짜 비교기: DU20 및 SA 조합
국소 경혈 Baihui(DU20)와 어떤 정경 또는 경혈에도 속하지 않는 가짜 경혈(SA)의 조합.
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백회(DU20)와 샴경혈(SA)의 조합으로 이들 3가지 경혈 조합 중 임상적 효능이 가장 적어야 한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아테네 불면증 척도(AIS)
기간: 4주 및 8주
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4주 및 8주
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약식 36항목 건강조사(SF-36)
기간: 4주 및 8주
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4주 및 8주
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자기 불안 척도(SAS)
기간: 4주 및 8주
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4주 및 8주
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자기 우울 척도(SDS)
기간: 4주 및 8주
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4주 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가는 국소 경혈의 가려움증 및 발적을 포함하여 부작용의 발생률을 요약합니다.
기간: 4 주
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4 주
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침술의 순응
기간: 4 주
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치료 순응도(순응도)는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 순응도 = 수행된 치료 횟수/계획된 치료 횟수
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Zenghui Yue, Hunan University of Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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