Acupunctuur voor slapeloosheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (AI-RCT)
2 november 2015 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Acupunctuur op basis van verschillende combinaties van acupunten voor slapeloosheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het selecteren van verschillende acupunten als een combinatie van acupunten is een sleutelfactor voor de klinische werkzaamheid van acupunctuur.
Verschillende combinaties van acupunten zullen verschillende klinische werkzaamheid genereren.
Het doel van deze studie is dus om de verschillende klinische werkzaamheid te bepalen tussen drie soorten combinaties van acupunten bij de behandeling van primaire slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
333
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, China
- Hengyang hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als slapeloosheid op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, 2013, Amerikaanse psychiatrische vereniging
- PSQI-score >7
- AIS-score ≥6
- VIB ≤60
- SAS ≤60
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
- Niet betrokken bij andere klinische onderzoeken in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- De mogelijkheid hebben om de geïnformeerde toestemming te schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Ademhalingsgerelateerde slaapstoornissen
- Circadiane ritme slaap-waakstoornissen
- Medicatie-geïnduceerde slaapstoornis
- Door middelen veroorzaakte slaapstoornissen, zoals alcohol, koffie, sterke thee
- Secundaire slapeloosheid veroorzaakt door systemische ziekten of veroorzaakt door verstoring van de externe omgeving
- Zwangere of zogende vrouwen
- Gecombineerd met ernstige cardiovasculaire, long-, lever-, nier-, hematopoëtische systeem- en psychische aandoeningen
- Gevorderde kwaadaardige tumor of andere ernstige slopende ziekten
- Locatie van acupunten gecombineerd met infectie en bloeding
- Geweigerd voor acupunctuur
- Kan de schriftelijke geïnformeerde toestemming niet geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DU20 en HT7 combinatie
combinatie van twee acupunten op basis van locatie en hartmeridiaan, inclusief Baihui (DU20) en Shenmen (HT7).
|
De combinatie van acupunten omvat Baihui (DU20) en Shenmen (HT7), die werd beschouwd als de optimale klinische werkzaamheid bij verschillende combinaties van acupunten.
|
|
Ander: DU20 en SP6 combinatie
combinatie van twee acupunten op basis van locatie en miltmeridiaan, inclusief Baihui (DU20) en Sanyinjiao (SP6).
|
acupuntencombinatie van Baihui (DU20) en Sanyinjiao (SP6), die enige klinische werkzaamheid zou moeten hebben bij verschillende combinaties van acupunten.
|
|
Sham-vergelijker: DU20 en SA combinatie
combinatie van lokaal acupunt Baihui (DU20) en een schijnacupunt (SA) dat niet behoort tot een reguliere meridiaan of acupunt.
|
Combinatie van Baihui (DU20) en een schijnacupunt (SA), die de minste klinische werkzaamheid zou moeten hebben van deze drie typen acupuntcombinaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Athene Slapeloosheid Schaal (AIS)
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
|
4 weken en 8 weken
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
|
4 weken en 8 weken
|
|
Zelfangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
|
4 weken en 8 weken
|
|
Zelfdepressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
|
4 weken en 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheidsevaluatie zal de incidentie van bijwerkingen samenvatten, waaronder jeuk en roodheid van lokale acupunten.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
therapietrouw van acupunctuur
Tijdsspanne: 4 weken
|
therapietrouw (therapietrouw) wordt berekend met de formule: therapietrouw = aantal uitgevoerde behandelingen/aantal geplande behandelingen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zenghui Yue, Hunan University of Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014CB543102-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .