Acupuncture pour l'insomnie : un essai contrôlé randomisé (AI-RCT)
2 novembre 2015 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Acupuncture basée sur différentes combinaisons de points d'acupuncture pour l'insomnie : un essai contrôlé randomisé
La sélection de différents points d'acupuncture en tant que combinaison de points d'acupuncture est un facteur clé de l'efficacité clinique de l'acupuncture.
Différentes combinaisons de points d'acupuncture généreront une efficacité clinique différente.
Ainsi, le but de cette étude est de déterminer l'efficacité clinique différente entre trois types de combinaisons de points d'acupuncture dans le traitement de l'insomnie primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
333
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Wang
- E-mail: 48770045@qq.com
Lieux d'étude
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410005
- Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Changsha, Hunan, Chine, 410007
- First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Chine
- Hengyang hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme insomnie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, 2013, association psychiatrique américaine
- Score PSQI> 7
- Note AIS ≥6
- FDS ≤60
- SAS≤60
- Âge entre 18 et 65 ans
- Non impliqué dans un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois avant le dépistage
- Avoir la capacité de rédiger le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Troubles du sommeil liés à la respiration
- Troubles du rythme circadien veille-sommeil
- Trouble du sommeil induit par les médicaments
- Troubles du sommeil induits par une substance, tels que l'alcool, le café, le thé fort
- Insomnie secondaire causée par des maladies systémiques ou causée par une perturbation de l'environnement externe
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Combiné avec de graves maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, du système hématopoïétique et mentales
- Tumeur maligne avancée ou autres maladies débilitantes graves
- Localisation des points d'acupuncture associée à une infection et à des saignements
- Refus d'acupuncture
- Impossible de fournir le consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Combinaison DU20 et HT7
combinaison de deux points d'acupuncture basés sur l'emplacement et le méridien du cœur, y compris Baihui (DU20) et Shenmen (HT7).
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La combinaison de points d'acupuncture comprend Baihui (DU20) et Shenmen (HT7), qui a été considérée comme l'efficacité clinique optimale parmi diverses combinaisons de points d'acupuncture.
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Autre: Combinaison DU20 et SP6
combinaison de deux points d'acupuncture basés sur l'emplacement et le méridien de la rate, y compris Baihui (DU20) et Sanyinjiao (SP6).
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combinaison de points d'acupuncture Baihui (DU20) et Sanyinjiao (SP6), qui devrait avoir une certaine efficacité clinique parmi diverses combinaisons de points d'acupuncture.
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Comparateur factice: Combinaison DU20 et SA
combinaison d'un point d'acupuncture local Baihui (DU20) et d'un faux point d'acupuncture (SA) n'appartenant à aucun méridien ou point d'acupuncture régulier.
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Combinaison de Baihui (DU20) et d'un point d'acupuncture Sham (SA), qui devrait avoir le moins d'efficacité clinique parmi ces trois types de combinaisons de points d'acupuncture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: 4 semaines et 8 semaines
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4 semaines et 8 semaines
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Enquête sur la santé du formulaire abrégé en 36 points (SF-36)
Délai: 4 semaines et 8 semaines
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4 semaines et 8 semaines
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Échelle d'auto-anxiété (SAS)
Délai: 4 semaines et 8 semaines
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4 semaines et 8 semaines
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Échelle d'auto-dépression (SDS)
Délai: 4 semaines et 8 semaines
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4 semaines et 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'évaluation de la sécurité résumera l'incidence des événements indésirables, y compris les démangeaisons et la rougeur des points d'acupuncture locaux.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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respect de l'acupuncture
Délai: 4 semaines
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l'adhésion au traitement (taux d'adhésion) sera calculée à l'aide de la formule : taux d'adhésion = nombre de traitements effectués/nombre de traitements planifiés
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zenghui Yue, Hunan University of Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014CB543102-1
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