Agopuntura per l'insonnia: uno studio controllato randomizzato (AI-RCT)
2 novembre 2015 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Agopuntura basata su diverse combinazioni di punti terapeutici per l'insonnia: uno studio controllato randomizzato
La selezione di diversi punti terapeutici come combinazione di punti terapeutici è un fattore chiave per l'efficacia clinica dell'agopuntura.
Diverse combinazioni di punti terapeutici genereranno una diversa efficacia clinica.
Quindi, lo scopo di questo studio è determinare la diversa efficacia clinica tra tre tipi di combinazioni di punti terapeutici nel trattamento dell'insonnia primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
333
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yan Wang
- Email: 48770045@qq.com
Luoghi di studio
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-
Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410005
- Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Cina, 410007
- First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Cina
- Hengyang hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticata come insonnia sulla base del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, 2013, American Psychiatric Association
- Punteggio PSQI >7
- Punteggio AIS ≥6
- SDS ≤60
- SAAS ≤60
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Non coinvolto in altri studi clinici negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Avere la capacità di scrivere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disturbi del sonno legati alla respirazione
- Disturbi sonno-veglia del ritmo circadiano
- Disturbo del sonno indotto da farmaci
- Disturbi del sonno indotti da sostanze, come alcol, caffè, tè forte
- Insonnia secondaria causata da malattie sistemiche o causata da disturbi dell'ambiente esterno
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Combinato con gravi malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, del sistema ematopoietico e mentali
- Tumore maligno avanzato o altre gravi malattie debilitanti
- Posizione dei punti terapeutici combinata con infezione e sanguinamento
- Rifiutato di agopuntura
- Impossibile fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Combinazione DU20 e HT7
combinazione di due punti terapeutici basati sulla posizione e sul meridiano del cuore, tra cui Baihui (DU20) e Shenmen (HT7).
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La combinazione di punti terapeutici include Baihui (DU20) e Shenmen (HT7), che è stata considerata l'efficacia clinica ottimale tra le varie combinazioni di punti terapeutici.
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Altro: Combinazione DU20 e SP6
combinazione di due punti terapeutici basati sulla posizione e sul meridiano della milza, tra cui Baihui (DU20) e Sanyinjiao (SP6).
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combinazione di punti terapeutici di Baihui (DU20) e Sanyinjiao (SP6), che dovrebbe avere una certa efficacia clinica tra le varie combinazioni di punti terapeutici.
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Comparatore fittizio: Combinazione DU20 e SA
combinazione del punto terapeutico locale Baihui (DU20) e di un punto terapeutico fittizio (SA) non appartenente a nessun meridiano o punto terapeutico regolare.
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Combinazione di Baihui (DU20) e un agopunto Sham (SA), che dovrebbe avere la minore efficacia clinica tra questi tre tipi di combinazioni di punti terapeutici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala dell'insonnia di Atene (AIS)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
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4 settimane e 8 settimane
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Indagine sulla salute a 36 voci in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
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4 settimane e 8 settimane
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Scala dell'ansia personale (SAS)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
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4 settimane e 8 settimane
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Scala di autodepressione (SDS)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
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4 settimane e 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la valutazione della sicurezza riepilogherà l'incidenza di eventi avversi, tra cui prurito e arrossamento dei punti terapeutici locali.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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aderenza all'agopuntura
Lasso di tempo: 4 settimane
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l'aderenza al trattamento (tasso di aderenza) verrà calcolata utilizzando la formula: Tasso di aderenza = Numero di trattamenti condotti/Numero di trattamenti pianificati
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zenghui Yue, Hunan University of Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014CB543102-1
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