Akupunktur for søvnløshet: en randomisert kontrollert prøvelse (AI-RCT)
2. november 2015 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktur basert på forskjellige akupunktkombinasjoner for søvnløshet: en randomisert kontrollert prøvelse
Å velge ulike akupunkter som en kombinasjon av akupunktur er en nøkkelfaktor for klinisk effekt av akupunktur.
Ulike kombinasjoner av akupunkter vil generere ulik klinisk effekt.
Så formålet med denne studien er å bestemme den forskjellige kliniske effekten blant tre typer kombinasjoner av akupunkturpunkter i behandlingen av primær søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
333
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Kina
- Hengyang hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som søvnløshet basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, 2013, American Psychiatric Association
- PSQI-score >7
- AIS-score ≥6
- SDS ≤60
- SAS ≤60
- Alder mellom 18 og 65 år
- Ikke involvert i andre kliniske studier i løpet av 6 måneder før screening
- Ha muligheten til å skrive det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pusterelaterte søvnforstyrrelser
- Døgnrytme søvn-våkne forstyrrelser
- Medisinindusert søvnforstyrrelse
- Stoffinduserte søvnforstyrrelser, som alkohol, kaffe, sterk te
- Sekundær søvnløshet forårsaket av systemiske sykdommer eller forårsaket av ytre miljøforstyrrelser
- Gravide eller ammende kvinner
- Kombinert med alvorlige kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre-, hematopoietiske system og mentale sykdommer
- Avansert ondartet svulst eller andre alvorlige svekkende sykdommer
- Plassering av akupunktur kombinert med infeksjon og blødning
- Nektet akupunktur
- Kunne ikke gi det skriftlige informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DU20 og HT7 kombinasjon
kombinasjon av to akupunkter basert på plassering og hjertemeridian, inkludert Baihui (DU20) og Shenmen(HT7).
|
akupunktskombinasjonen inkluderer Baihui (DU20) og Shenmen(HT7), som ble ansett som den optimale kliniske effekten blant ulike kombinasjoner av akupunkturpunkter.
|
|
Annen: DU20 og SP6 kombinasjon
kombinasjon av to akupunkter basert på plassering og miltmeridian, inkludert Baihui (DU20) og Sanyinjiao(SP6).
|
akupunktskombinasjon av Baihui (DU20) og Sanyinjiao (SP6), som bør ha en viss klinisk effekt blant ulike kombinasjoner av akupunkturpunkter.
|
|
Sham-komparator: DU20 og SA kombinasjon
kombinasjon av lokalt akupunkt Baihui (DU20) og et falsk akupunkt (SA) som ikke tilhører noen vanlig meridian eller akupunkt.
|
Kombinasjon av Baihui (DU20) og et Sham-akupunkt (SA), som skal ha minst klinisk effekt blant disse tre typene akupunktskombinasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
4 uker og 8 uker
|
|
Short Form 36-element Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
4 uker og 8 uker
|
|
Selvangstskala (SAS)
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
4 uker og 8 uker
|
|
Selvdepresjonsskala (SDS)
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
4 uker og 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhetsevaluering vil oppsummere forekomsten av uønskede hendelser, inkludert kløe og rødhet av lokale akupunkturpunkter.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
overholdelse av akupunktur
Tidsramme: 4 uker
|
etterlevelse av behandlingen (overholdelsesgrad) vil bli beregnet ved hjelp av formelen: etterlevelsesgrad = antall utførte behandlinger/ antall planlagte behandlinger
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zenghui Yue, Hunan University of Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014CB543102-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .