针灸治疗失眠：一项随机对照试验 (AI-RCT)
不同腧穴组合针刺治疗失眠：一项随机对照试验
选择不同的腧穴作为腧穴组合是影响针灸临床疗效的关键因素。
穴位的不同组合会产生不同的临床疗效。
因此,本研究旨在探讨三种配穴治疗原发性失眠的不同临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
333
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410005
- Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Changsha、Hunan、中国、410007
- First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang、Hunan、中国
- Hengyang hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据精神障碍诊断与统计手册，第五版，2013，美国精神病学协会诊断为失眠
- PSQI 得分 >7
- AIS评分≥6
- 安全数据表≤60
- SAS≤60
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 筛选前6个月内未参与其他临床试验
- 有能力书写知情同意书。
排除标准：
- 呼吸相关的睡眠障碍
- 昼夜节律睡眠-觉醒障碍
- 药物引起的睡眠障碍
- 物质引起的睡眠障碍，如酒精、咖啡、浓茶
- 全身性疾病或外界环境干扰引起的继发性失眠
- 孕妇或哺乳期妇女
- 合并有严重的心血管、肺、肝、肾、造血系统和精神疾病
- 晚期恶性肿瘤或其他严重的衰弱性疾病
- 腧穴定位合并感染出血
- 拒绝针灸
- 无法提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DU20和HT7组合
基于位置和心经的两个穴位组合，包括百会 (DU20) 和神门 (HT7)。
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穴位组合包括百会（DU20）和神门（HT7），被认为是各种穴位组合中临床疗效最佳的。
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其他：DU20 和 SP6 组合
基于位置和脾经的两个穴位组合，包括百会（DU20）和三阴交（SP6）。
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百会（DU20）和三阴交（SP6）的穴位组合，在各种穴位组合中应该有一定的临床疗效。
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假比较器：DU20和SA组合
局部穴位百会 (DU20) 和不属于任何正规经络或穴位的假穴位 (SA) 的组合。
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百会（DU20）和假穴（SA）的组合，应该是这三种穴位组合中临床疗效最差的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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雅典失眠量表 (AIS)
大体时间：4周和8周
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4周和8周
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简表 36 项健康调查 (SF-36)
大体时间：4周和8周
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4周和8周
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自我焦虑量表 (SAS)
大体时间：4周和8周
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4周和8周
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自我抑郁量表（SDS）
大体时间：4周和8周
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4周和8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性评价将总结不良事件的发生率，包括局部穴位发痒和发红。
大体时间：4周
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4周
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坚持针灸
大体时间：4周
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坚持治疗（坚持率）将使用以下公式计算：坚持率=进行的治疗次数/计划的治疗次数
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Zenghui Yue、Hunan University of Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月2日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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