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がんや重度の精神疾患患者のための積極的な精神科相談

2018年2月2日 更新者:Kelly Edwards Irwin、Massachusetts General Hospital

統合失調症や双極性障害などの重度の精神疾患 (SMI) を持つ個人は、一般人口よりも若くして亡くなっています。がんは、この集団の主な死因です。 SMI の人は、乳がん、肺がん、結腸がんによる死亡率が高く、治療の格差が 1 つの要因のようです。 SMIの人は、より進行した段階のがんと診断される可能性があり、段階に応じたがん治療を受ける可能性は低くなります。 医学的ケアと精神医学的ケアを統合した共同ケア モデルは、他の集団で有望であることが示されていますが、SMI とがんの治療の課題は明確であり、比較的十分に研究されていません。 患者は、診断と治療の決定に対する理解に影響を与える可能性がある制御不能な精神症状を持っている可能性があります。 腫瘍専門医は、満たされていない複数のニーズに対処するためのトレーニングが少なく、十分な時間がありません。 メンタルヘルスのケアは、がんのケアから切り離されていることがよくあります。

研究者は、SMI 患者が、がんと診断されたときに精神科医やケース マネージャーとつながることが役立つかどうかを理解したいと考えています。 精神症状を最適化し、患者、腫瘍学チーム、メンタルヘルス提供者間のコミュニケーションを促進することで、ケアが改善される可能性があります。 目標は、がん治療に統合でき、患者と腫瘍専門医に受け入れられ、十分なサービスを受けていない集団への病期に適したがん治療の提供を促進する可能性がある、がんと SMI の患者に対する実用的な介入を試験的に実施することです。

患者は、12週間の介入中に患者を追跡し、腫瘍学チームと通信する癌診断の精神科医およびケースマネージャーに接続されます。 すべての参加者は、ベースライン、4 週間、および 12 週間で簡単なアンケートに回答します。 腫瘍学の臨床医は、12 週間で介入に関するフィードバックを提供します。 受けたがん治療と医療の利用は、介入後6か月で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

具体的な目的:

目的 1: MGH がんセンターで治療を受けている SMI 患者とその腫瘍科の臨床医の間で、積極的な精神科の診察と症例管理の実現可能性と受容性を評価すること。

目的 2: 介入を受けている SMI およびがん患者における病期に応じたがん治療の受診率と医療利用のパターンを説明する

目的 3: 介入を受けている SMI 患者と最近の癌診断患者の精神医学的症状、生活の質、病気の理解、および腫瘍専門医との連携における変化のパターンを調査すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性精神病性障害(統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害)、双極性障害、または以前に精神科に入院した大うつ病性障害の診断を受けた個人、PI、SMIおよび癌の専門知識を持つ精神科医の診断評価によって確認された個人
  • MGH がんセンターでの最初の腫瘍学相談から 8 週間以内 (セカンドオピニオンに来て、MGH でのがん治療を受けることを選択した患者は適格と見なされ、以前に他の種類のがんの治療を受けた患者は適格と見なされます) .
  • 年齢 > 18 歳、流暢な英語
  • -疑わしいまたは新たに診断された肺、GI、頭/首、または乳癌 最初の腫瘍学メモに記載されているか、病理学によって確認されている

除外基準:

  • -研究評価の完了またはインフォームドコンセントの提供を妨げるほど重度の認知障害
  • 認知症または外傷性脳損傷の病歴
  • 参加を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロアクティブ精神医学コンサルテーション (PPC)

患者は、チームベースの患者中心のケアを提供するがん診断の精神科医およびケースマネージャーに関連付けられています。 精神科医は腫瘍専門医と協力してがん治療を指導します。 精神科医とケースマネージャーは、介入期間中、患者の症状とケアの潜在的な障壁を積極的に監視し、患者、腫瘍学チーム、およびコミュニティベースのプロバイダーとのコミュニケーションを維持します。

  • 患者は、ベースライン時、ベースラインから 4 +/- 2 週間後、および介入後 (ベースラインから 12 +/- 2 週間後) に試験評価を完了します。
  • 腫瘍医は、介入の有用性についてフィードバックを提供します (ベースラインから 12 +/- 2 週間後)
  • 精神科医は、精神医学的症状を最適化するために調整されたがん固有の評価を実施し、腫瘍専門医と協力してがん治療計画を開発および修正します。
  • ソーシャル ワーカーであるケース マネージャーは、患者と関わり、自己管理を促進し、ケアの障壁を特定して対処し、腫瘍学およびメンタルヘルスとのコミュニケーションを橋渡しします。
  • 精神科医とケースマネージャーは、症状とがん治療のプロセスを積極的に監視し、患者と定期的に連絡を取り合い、少なくとも4週間ごとに腫瘍学チームと連絡を取り合います
  • 精神科医とケース マネージャーは、ケア環境 (外来、入院、在宅) での相談に応じます。
  • 推奨事項は医療記録に記録され、腫瘍学チームに直接伝えられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SMI およびがん患者への介入実施の可能性
時間枠:12週間

介入への参加の実現可能性:

  • 介入参加者の少なくとも 75% が精神医学的診断評価を完了し、ケース マネージャーとの連絡を確立します。
  • 登録患者の少なくとも 75% が、患者報告の測定を完了します。

登録プロセスの実現可能性:

• アプローチを受けた患者の少なくとも 50% が介入に登録

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SMI患者とがんおよび腫瘍学の臨床医に対する介入の受容性
時間枠:12週間
研究の受容性は、介入の内容、タイミング、および有用性に関して、腫瘍学の臨床医および研究参加者との終了面談を通じて評価されます。
12週間
ステージに応じたがん治療を受ける率
時間枠:6ヶ月
病期に応じたがん治療の受領率は、介入後 6 か月の時点での医療記録のレビューと腫瘍内科医からのフィードバックによって測定されます
6ヶ月
外来診療における医療利用率
時間枠:6ヶ月
介入後 6 か月の医療記録レビューによって測定された、外来設定でのヘルスケア利用率
6ヶ月
急性期医療における医療利用率
時間枠:6ヶ月
介入後6か月の医療記録レビューによって測定された急性期医療環境におけるヘルスケア利用率(緊急訪問と入院の総計)
6ヶ月
臨床医が評価した精神症状の変化
時間枠:介入後12週間までのベースライン
-介入前および介入後12週間の行動精神医学評価尺度(BPRS)による精神症状の重症度
介入後12週間までのベースライン
臨床医が評価した精神疾患の重症度の変化
時間枠:介入後12週間までのベースライン
-介入前、介入後4週間、および介入後12週間のClinical Global Impression-Severity(CGI-S)スケールによる精神疾患の重症度
介入後12週間までのベースライン
自己申告による精神症状の変化
時間枠:介入後12週間までのベースライン
-行動および症状識別尺度(BASIS)に従って自己報告された精神症状 介入前、介入後4週間、および介入後12週間
介入後12週間までのベースライン
自己申告によるうつ症状の変化
時間枠:介入後12週間までのベースライン
-介入前、介入後4週間、および介入後12週間の患者健康アンケート-9(PHQ-9)によるうつ病の自己報告重症度
介入後12週間までのベースライン
生活の質の変化
時間枠:介入後12週間までのベースライン
-癌治療の一般的な機能評価(FACT-G)による生活の質、介入前、介入後4週間、および介入後12週間
介入後12週間までのベースライン
病気に対する理解の変化
時間枠:介入後12週間までのベースライン
ベースライン時および介入後12週間での予後および治療認識アンケートによる自己申告による病気の理解
介入後12週間までのベースライン
がん専門医との提携の変更
時間枠:介入後12週間までのベースライン
-ベースライン時および介入後12週間のヒューマンコネクションスケールによる腫瘍内科医との自己申告による提携
介入後12週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kelly Irwin, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月9日

一次修了 (実際)

2016年7月21日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月2日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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