Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проактивная психиатрическая консультация для больных раком и тяжелыми психическими заболеваниями

2 февраля 2018 г. обновлено: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital

Люди с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ), включая шизофрению и биполярное расстройство, умирают раньше, чем население в целом; рак является ведущей причиной смерти в этой популяции. Люди с ТПЗ имеют более высокие показатели смертности от рака молочной железы, легких и толстой кишки, и различия в лечении, по-видимому, являются одним из факторов, способствующих этому. У людей с ТПЗ может быть диагностирована более поздняя стадия рака, и они с меньшей вероятностью получат лечение рака, соответствующее стадии. Хотя модели совместной помощи, объединяющие медицинскую и психиатрическую помощь, показали себя многообещающе в других группах населения, проблема лечения ТПЗ и рака отличается и относительно малоизучена. У пациентов могут быть неконтролируемые психические симптомы, которые могут повлиять на их понимание своего диагноза и решения о лечении. У онкологов меньше подготовки и недостаточно времени для решения множества неудовлетворенных потребностей. Психиатрическая помощь часто отделена от онкологической помощи.

Исследователи хотят понять, полезно ли пациентам с ТПЗ обращаться к психиатру и куратору при диагностировании рака. Оптимизация психиатрических симптомов и облегчение общения между пациентом, онкологической бригадой и поставщиками психиатрических услуг могут улучшить уход. Цель состоит в том, чтобы провести пилотное практическое вмешательство для пациентов с раком и ТПЗ, которое может быть интегрировано в лечение рака, приемлемо для пациентов и врачей-онкологов и может способствовать предоставлению соответствующего стадии лечения рака малообеспеченному населению.

Пациенты будут связаны с психиатром и куратором при диагностике рака, которые будут следить за пациентом и общаться с онкологической командой в течение 12 недель вмешательства. Все участники пройдут краткие опросы на исходном уровне, через 4 и 12 недель. Клиницисты-онкологи предоставят отзыв о вмешательстве через 12 недель. Полученное противораковое лечение и использование медицинских услуг будут оцениваться через 6 месяцев после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели:

Цель 1: Оценить осуществимость и приемлемость проактивных психиатрических консультаций и ведения пациентов с ТПЗ, проходящих лечение в Онкологическом центре MGH, и их врачей-онкологов.

Цель 2: Описать показатели получения лечения рака, соответствующего стадии, и модели обращения за медицинской помощью пациентов с ТПЗ и раком, которые получают вмешательство.

Цель 3: изучить закономерности изменения психиатрических симптомов, качества жизни, понимания болезни и сотрудничества с онкологическим клиницистом у пациентов с ТПЗ и недавним диагнозом рака, которые получают вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с диагнозом первичного психотического расстройства (шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство), биполярного расстройства или большого депрессивного расстройства с предшествующей психиатрической госпитализацией, подтвержденной диагностической оценкой ИП, психиатром с опытом работы в области ТПЗ и рака
  • В течение 8 недель после первичной онкологической консультации в Онкологическом центре MGH (пациенты, которые обращаются за вторым мнением и выбирают лечение рака в MGH, будут считаться подходящими, пациенты, которые ранее лечились от других видов рака, будут считаться подходящими) .
  • Возраст >18 лет, свободное владение английским языком
  • Подозреваемый или впервые диагностированный рак легких, желудочно-кишечного тракта, головы/шеи или молочной железы, задокументированный в первичной онкологической справке или подтвержденный патологией

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения, достаточно серьезные, чтобы помешать завершению оценок исследования или предоставлению информированного согласия
  • История деменции или черепно-мозговой травмы
  • Отказаться от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проактивная психиатрическая консультация (PPC)

Пациент связан с психиатром и куратором по диагностике рака, которые обеспечивают коллективную, ориентированную на пациента помощь. Психиатр сотрудничает с онкологом, чтобы направлять лечение рака. Психиатр и куратор активно наблюдают за симптомами пациента и потенциальными препятствиями для оказания помощи и поддерживают связь с пациентом, онкологической бригадой и медицинскими работниками по месту жительства в течение всего периода вмешательства.

  • Пациенты завершают оценку исследования на исходном уровне, через 4 +/- 2 недели после исходного уровня и после вмешательства (12 +/- 2 недели после исходного уровня)
  • Онкологи предоставляют отзывы о полезности вмешательства (12 +/- 2 недели после исходного уровня)
Другой: Проактивная психиатрическая консультация (PPC)
  • Психиатр проводит индивидуальную, специфичную для рака оценку для оптимизации психиатрических симптомов и сотрудничает с онкологом для разработки и изменения плана лечения рака.
  • Кейс-менеджер, социальный работник, взаимодействует с пациентом, чтобы способствовать самоконтролю, выявлять и устранять препятствия на пути к уходу, а также налаживать связь с онкологией и психическим здоровьем.
  • Психиатр и кейс-менеджер активно наблюдают за симптомами и процессом лечения рака, находятся в постоянном контакте с пациентом и общаются с онкологической бригадой не реже одного раза в 4 недели.
  • Психиатр и куратор доступны для консультаций в различных учреждениях (амбулаторно, стационарно, дома).
  • Рекомендации документируются в медицинской карте и сообщаются непосредственно онкологической бригаде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства у пациентов с ТПЗ и онкологическими заболеваниями
Временное ограничение: 12 недель

Возможность участия в интервенции:

  • Не менее 75% участников вмешательства проходят психиатрическую диагностическую оценку и устанавливают контакт с куратором.
  • По крайней мере, 75% зарегистрированных пациентов завершают измерения, о которых сообщают пациенты.

Осуществимость процесса зачисления:

• По крайней мере, 50% пациентов, к которым обращаются, записываются на вмешательство
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства для пациентов с ТПЗ и врачей-онкологов
Временное ограничение: 12 недель
Приемлемость исследования будет оцениваться посредством заключительных интервью с онкологическими клиницистами и участниками исследования относительно содержания, сроков и полезности вмешательства.
12 недель
Показатели получения лечения рака, соответствующего стадии
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели получения соответствующего стадии лечения рака, измеренные на основе анализа медицинской документации и отзывов врача-онколога через 6 месяцев после вмешательства.
6 месяцев
Показатели обращения за медицинской помощью в амбулаторных условиях
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели обращения за медицинской помощью в амбулаторных условиях, измеренные путем просмотра медицинской документации через 6 месяцев после вмешательства.
6 месяцев
Показатели обращения за медицинской помощью в условиях неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели использования медицинских услуг в условиях неотложной помощи (совокупный показатель посещений неотложной помощи и госпитализаций), измеренный на основе просмотра медицинской документации через 6 месяцев после вмешательства.
6 месяцев
Изменение оцениваемых клиницистами психиатрических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
- Тяжесть психических симптомов в соответствии с Поведенческой психиатрической рейтинговой шкалой (BPRS) до и через 12 недель после вмешательства.
Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Изменение тяжести психического заболевания по оценке клиницистов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
- Тяжесть психического заболевания по шкале клинического общего впечатления-тяжести (CGI-S) до вмешательства, через 4 недели после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Изменение в самооценке психических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
- Самооценка психиатрических симптомов в соответствии с Шкалой идентификации поведения и симптомов (BASIS) до, через 4 недели после вмешательства и через 12 недель после вмешательства
Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Изменение в самооценке симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
- Самооценка тяжести депрессии в соответствии с Опросником здоровья пациента-9 (PHQ-9) до, через 4 недели после вмешательства и через 12 недель после вмешательства
Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
-Качество жизни в соответствии с Общей функциональной оценкой терапии рака (FACT-G) до, через 4 недели после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Изменение понимания болезни
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Самооценка понимания болезни в соответствии с опросником прогноза и восприятия лечения на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства
Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Изменение в союзе с онкогинекологом
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после вмешательства
Самооценка союза с врачом-онкологом в соответствии со шкалой человеческих связей на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства
Исходный уровень до 12 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kelly Irwin, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-293
  • 5R25CA092203-13 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться