Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proactief psychiatrisch consult voor patiënten met kanker en ernstige psychische aandoeningen

2 februari 2018 bijgewerkt door: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital

Personen met een ernstige psychische aandoening (SMI), waaronder schizofrenie en bipolaire stoornis, sterven jonger dan de algemene bevolking; kanker is een belangrijke doodsoorzaak in deze populatie. Mensen met SMI sterven vaker aan borst-, long- en darmkanker, en verschillen in behandeling lijken een bijdragende factor te zijn. Personen met SMI kunnen worden gediagnosticeerd met kanker in een verder gevorderd stadium en hebben minder kans op een voor het stadium geschikte kankerbehandeling. Hoewel collaboratieve zorgmodellen die medische en psychiatrische zorg integreren veelbelovend zijn gebleken in andere populaties, is de uitdaging van de behandeling van SMI en kanker verschillend en relatief weinig bestudeerd. Patiënten kunnen ongecontroleerde psychiatrische symptomen hebben die van invloed kunnen zijn op hun begrip van hun diagnose en behandelingsbeslissingen. Oncologen hebben minder opleiding en onvoldoende tijd om meerdere onvervulde behoeften aan te pakken. De geestelijke gezondheidszorg is vaak gefragmenteerd van de kankerzorg.

De onderzoekers willen begrijpen of het nuttig is voor patiënten met SMI om verbonden te zijn met een psychiater en casemanager wanneer kanker wordt gediagnosticeerd. Het optimaliseren van psychiatrische symptomen en het vergemakkelijken van de communicatie tussen de patiënt, het oncologieteam en zorgverleners kan de zorg verbeteren. Het doel is om een ​​pragmatische interventie voor patiënten met kanker en SMI te testen die kan worden geïntegreerd in de kankerzorg, die aanvaardbaar is voor patiënten en oncologische clinici, en die de levering van stadiumgeschikte kankerbehandeling aan een achtergestelde bevolking kan bevorderen.

Patiënten worden bij de diagnose van kanker doorverbonden met een psychiater en casemanager die de patiënt zal volgen en zal communiceren met het oncologieteam tijdens de interventie van 12 weken. Alle deelnemers vullen korte enquêtes in bij aanvang, 4 weken en 12 weken. Oncologische clinici zullen na 12 weken feedback geven over de interventie. De ontvangen kankerbehandeling en het gebruik van de gezondheidszorg worden 6 maanden na de interventie beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen:

Doel 1: De haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van proactief psychiatrisch consult en casemanagement bij personen met SMI die worden behandeld in het MGH Cancer Center en hun oncologische clinici.

Doel 2: Het beschrijven van de ontvangstpercentages van kankerbehandeling die geschikt is voor het stadium en patronen van zorggebruik bij patiënten met SMI en kanker die de interventie ondergaan

Doel 3: Veranderingspatronen onderzoeken in psychiatrische symptomen, kwaliteit van leven, ziektebegrip en samenwerking met de oncologische clinicus bij patiënten met SMI en een recente diagnose van kanker die de interventie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een diagnose van een primaire psychotische stoornis (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis), bipolaire stoornis of depressieve stoornis met voorafgaande psychiatrische ziekenhuisopname, bevestigd door diagnostische beoordeling van de PI, een psychiater met expertise in SMI en kanker
  • Binnen 8 weken na het eerste oncologische consult bij het MGH Cancer Center (patiënten die voor een second opinion komen en ervoor kiezen om hun kankerbehandeling bij MGH te laten ondergaan, komen in aanmerking, patiënten die eerder zijn behandeld voor andere vormen van kanker komen in aanmerking) .
  • Leeftijd> 18 jaar oud, mondelinge vloeiendheid in het Engels
  • Vermoedelijke of nieuw gediagnosticeerde long-, maagdarm-, hoofd-/nek- of borstkanker gedocumenteerd in eerste oncologienota of bevestigd door pathologie

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis ernstig genoeg om het voltooien van de onderzoeksbeoordelingen of het geven van geïnformeerde toestemming te belemmeren
  • Geschiedenis van dementie of traumatisch hersenletsel
  • Deelname weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proactief Psychiatrisch Overleg (PPC)

De patiënt wordt bij de diagnose van kanker gekoppeld aan een psychiater en casemanager die teamgebaseerde, patiëntgerichte zorg verlenen. De psychiater werkt samen met de oncoloog om de behandeling van kanker te begeleiden. De psychiater en casemanager houden proactief toezicht op de symptomen van de patiënt en mogelijke belemmeringen voor de zorg en blijven gedurende de interventie in contact met de patiënt, het oncologieteam en zorgverleners in de gemeenschap.

  • Patiënten voltooien onderzoeksbeoordelingen bij baseline, 4 +/- 2 weken na baseline en na de interventie (12 +/- 2 weken na baseline)
  • Oncologen geven feedback over het nut van de ingreep (12 +/- 2 weken na baseline)
Ander: Proactief Psychiatrisch Overleg (PPC)
  • De psychiater voert een kankerspecifieke beoordeling op maat uit om psychiatrische symptomen te optimaliseren en werkt samen met de oncoloog om het behandelplan voor kanker te ontwikkelen en aan te passen.
  • De casemanager, een maatschappelijk werker, werkt samen met de patiënt om zelfmanagement te bevorderen, belemmeringen voor zorg te identificeren en aan te pakken, en communicatie met oncologie en geestelijke gezondheid te overbruggen.
  • De psychiater en casemanager monitoren proactief de symptomen en het proces van kankerzorg, hebben regelmatig contact met de patiënt en communiceren minimaal elke 4 weken met het oncologisch team
  • De psychiater en casemanager zijn beschikbaar voor consultatie in alle zorginstellingen (ambulant, intramuraal, thuis).
  • Aanbevelingen worden gedocumenteerd in het medisch dossier en rechtstreeks meegedeeld aan het oncologieteam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het implementeren van de interventie bij patiënten met SMI en kanker
Tijdsspanne: 12 weken

Haalbaarheid van deelname aan de interventie:

  • Minstens 75% van de interventiedeelnemers vult het psychiatrisch diagnostisch onderzoek in en legt contact met de casemanager
  • Ten minste 75% van de ingeschreven patiënten voltooit de door de patiënt gerapporteerde maatregelen.

Haalbaarheid van inschrijvingsproces:

• Minimaal 50% van de benaderde patiënten meldt zich aan voor de interventie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de interventie voor patiënten met SMI en kanker en oncologie clinici
Tijdsspanne: 12 weken
De aanvaardbaarheid van de studie zal worden geëvalueerd via exit-interviews met oncologische clinici en studiedeelnemers met betrekking tot de inhoud, timing en bruikbaarheid van de interventie.
12 weken
Tarieven van ontvangst van stadiumgeschikte kankerbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Ontvangstpercentages van kankerbehandeling die geschikt is voor het stadium, gemeten aan de hand van een beoordeling van het medisch dossier en feedback van een oncologisch arts 6 maanden na de interventie
6 maanden
Ontvangstpercentages van zorggebruik in de ambulante setting
Tijdsspanne: 6 maanden
Tarieven van gebruik van gezondheidszorg in poliklinische setting gemeten door beoordeling van medische dossiers 6 maanden na interventie
6 maanden
Ontvangstpercentages van zorggebruik in de acute zorgomgeving
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentages van zorggebruik in acute zorgomgeving (geaggregeerde maatstaf van spoedeisende bezoeken en ziekenhuisopnames) gemeten door beoordeling van medische dossiers 6 maanden na interventie
6 maanden
Verandering in door de arts beoordeelde psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
- Ernst van psychiatrische symptomen volgens de Behavioral Psychiatric Rating Scale (BPRS) vóór en 12 weken na de interventie
Baseline tot 12 weken na interventie
Verandering in de ernst van de door de arts beoordeelde psychiatrische ziekte
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
- Ernst van psychiatrische ziekte volgens de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-schaal pre-interventie, 4 weken na interventie en 12 weken na interventie
Baseline tot 12 weken na interventie
Verandering in zelfgerapporteerde psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
- Zelf gerapporteerde psychiatrische symptomen volgens de Gedrags- en Symptomen Identificatie Schaal (BASIS) pre, 4 weken na interventie, en 12 weken na interventie
Baseline tot 12 weken na interventie
Verandering in zelfgerapporteerde depressiesymptomen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
- Zelfgerapporteerde ernst van depressie volgens de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vóór, 4 weken na de interventie en 12 weken na de interventie
Baseline tot 12 weken na interventie
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
-Kwaliteit van leven volgens de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) pre, 4 weken na interventie en 12 weken na interventie
Baseline tot 12 weken na interventie
Verandering in begrip van ziekte
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
Zelfgerapporteerd ziektebegrip volgens de Prognosis and Treatment Perceptions Questionnaire bij baseline en 12 weken na interventie
Baseline tot 12 weken na interventie
Verandering in alliantie met de oncologiebehandelaar
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na interventie
Zelfgerapporteerde alliantie met de oncologiearts volgens de Human Connection Scale bij aanvang en 12 weken na de interventie
Baseline tot 12 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly Irwin, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-293
  • 5R25CA092203-13 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren