- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02594696
Consultazione psichiatrica proattiva per pazienti con cancro e gravi malattie mentali
Gli individui con gravi malattie mentali (SMI) tra cui la schizofrenia e il disturbo bipolare muoiono più giovani della popolazione generale; il cancro è una delle principali cause di morte in questa popolazione. Le persone con SMI hanno tassi più elevati di morte per cancro al seno, ai polmoni e al colon e le disparità nel trattamento sembrano essere un fattore che contribuisce. Agli individui con SMI può essere diagnosticato un cancro in stadio più avanzato e meno probabilità di ricevere un trattamento del cancro adeguato allo stadio. Sebbene i modelli di assistenza collaborativa che integrano cure mediche e psichiatriche abbiano mostrato risultati promettenti in altre popolazioni, la sfida del trattamento dell'SMI e del cancro è distinta e relativamente poco studiata. I pazienti possono avere sintomi psichiatrici incontrollati che possono influenzare la loro comprensione della diagnosi e delle decisioni terapeutiche. Gli oncologi hanno meno formazione e tempo inadeguato per affrontare molteplici bisogni insoddisfatti. L'assistenza sanitaria mentale è spesso frammentata dalla cura del cancro.
Gli investigatori vogliono capire se è utile per i pazienti con SMI essere collegati a uno psichiatra e a un case manager quando viene diagnosticato il cancro. L'ottimizzazione dei sintomi psichiatrici e la facilitazione della comunicazione tra il paziente, il team oncologico e gli operatori di salute mentale possono migliorare l'assistenza. L'obiettivo è pilotare un intervento pragmatico per i pazienti con cancro e SMI che possa essere integrato nella cura del cancro, sia accettabile per i pazienti e i medici oncologici e possa promuovere l'erogazione di cure oncologiche adeguate allo stadio a una popolazione scarsamente servita.
I pazienti saranno collegati a uno psichiatra e case manager alla diagnosi del cancro che seguirà il paziente e comunicherà con il team oncologico durante l'intervento di 12 settimane. Tutti i partecipanti completeranno brevi sondaggi al basale, 4 settimane e 12 settimane. I medici oncologici forniranno feedback sull'intervento a 12 settimane. Il trattamento del cancro ricevuto e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno valutati a 6 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
Obiettivo 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità della consulenza psichiatrica proattiva e della gestione dei casi tra le persone con SMI trattate presso il MGH Cancer Center e i loro medici oncologici.
Obiettivo 2: Descrivere i tassi di ricezione di trattamenti antitumorali appropriati allo stadio e i modelli di utilizzo dell'assistenza sanitaria nei pazienti con SMI e cancro che ricevono l'intervento
Obiettivo 3: esplorare i modelli di cambiamento nei sintomi psichiatrici, nella qualità della vita, nella comprensione della malattia e nell'alleanza con il medico oncologico nei pazienti con SMI e una recente diagnosi di cancro che stanno ricevendo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con una diagnosi di disturbo psicotico primario (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante), disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore con precedente ricovero psichiatrico, confermato dalla valutazione diagnostica del PI, uno psichiatra con esperienza in SMI e cancro
- Entro 8 settimane dalla visita oncologica iniziale presso il MGH Cancer Center (i pazienti che vengono per un secondo parere e scelgono di sottoporsi al trattamento del cancro presso MGH saranno considerati idonei, i pazienti che sono stati trattati in precedenza per altri tipi di cancro saranno considerati idonei) .
- Età >18 anni, fluenza verbale in inglese
- Sospetto o di nuova diagnosi di carcinoma polmonare, gastrointestinale, della testa/collo o della mammella documentato nella nota oncologica iniziale o confermato dalla patologia
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva abbastanza grave da interferire con il completamento delle valutazioni dello studio o con la fornitura del consenso informato
- Storia di demenza o lesione cerebrale traumatica
- Rifiuta la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Consultazione psichiatrica proattiva (PPC)
Il paziente è collegato a uno psichiatra e a un case manager alla diagnosi del cancro che forniscono cure basate sul team e incentrate sul paziente. Lo psichiatra collabora con l'oncologo per guidare il trattamento del cancro. Lo psichiatra e il case manager monitorano in modo proattivo i sintomi del paziente e le potenziali barriere alla cura e rimangono in comunicazione con il paziente, il team oncologico e gli operatori della comunità per tutta la durata dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'implementazione dell'intervento in pazienti con SMI e cancro
Lasso di tempo: 12 settimane
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Fattibilità di partecipazione all'intervento:
Fattibilità del processo di iscrizione: • Almeno il 50% dei pazienti che vengono contattati si iscrivono all'intervento |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento per i pazienti con SMI e per i medici oncologici e oncologici
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'accettabilità dello studio sarà valutata tramite colloqui di uscita con medici oncologici e partecipanti allo studio per quanto riguarda il contenuto, i tempi e l'utilità dell'intervento.
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12 settimane
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Tassi di ricezione di trattamenti antitumorali appropriati allo stadio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tassi di ricezione di trattamenti antitumorali appropriati allo stadio misurati dalla revisione della cartella clinica e dal feedback del medico oncologico a 6 mesi dall'intervento
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6 mesi
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Tassi di fruizione dell'assistenza sanitaria in ambito ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria in ambiente ambulatoriale misurati dalla revisione della cartella clinica a 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi
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Tassi di ricezione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria nell'ambito dell'assistenza per acuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria in ambito di cure acute (misura aggregata di visite di emergenza e ricoveri) misurati dalla revisione della cartella clinica a 6 mesi dopo l'intervento
|
6 mesi
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Cambiamento dei sintomi psichiatrici valutati dal medico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
|
- Gravità dei sintomi psichiatrici secondo la Behavioral Psychiatric Rating Scale (BPRS) prima e 12 settimane dopo l'intervento
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Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione della gravità della malattia psichiatrica valutata dal medico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
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- Gravità della malattia psichiatrica secondo la scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nei sintomi psichiatrici auto-riferiti
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
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- Sintomi psichiatrici auto-segnalati secondo la scala di identificazione del comportamento e dei sintomi (BASIS) prima, 4 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
|
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nei sintomi di depressione auto-riferiti
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
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- Gravità della depressione autodichiarata secondo il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) prima, 4 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
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-Qualità della vita secondo il Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) prima, 4 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nella comprensione della malattia
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
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Comprensione della malattia auto-riferita secondo il questionario sulla percezione della prognosi e del trattamento al basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
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Cambio di alleanza con il clinico oncologico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
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Alleanza autodichiarata con il medico oncologico secondo la Human Connection Scale al basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Irwin, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disturbi dell'umore
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine depressivo
- Depressione
- Neoplasie della testa e del collo
- Schizofrenia
- Disordini mentali
- Disordine bipolare
- Disturbo depressivo, maggiore
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-293
- 5R25CA092203-13 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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