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Consultazione psichiatrica proattiva per pazienti con cancro e gravi malattie mentali

2 febbraio 2018 aggiornato da: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital

Gli individui con gravi malattie mentali (SMI) tra cui la schizofrenia e il disturbo bipolare muoiono più giovani della popolazione generale; il cancro è una delle principali cause di morte in questa popolazione. Le persone con SMI hanno tassi più elevati di morte per cancro al seno, ai polmoni e al colon e le disparità nel trattamento sembrano essere un fattore che contribuisce. Agli individui con SMI può essere diagnosticato un cancro in stadio più avanzato e meno probabilità di ricevere un trattamento del cancro adeguato allo stadio. Sebbene i modelli di assistenza collaborativa che integrano cure mediche e psichiatriche abbiano mostrato risultati promettenti in altre popolazioni, la sfida del trattamento dell'SMI e del cancro è distinta e relativamente poco studiata. I pazienti possono avere sintomi psichiatrici incontrollati che possono influenzare la loro comprensione della diagnosi e delle decisioni terapeutiche. Gli oncologi hanno meno formazione e tempo inadeguato per affrontare molteplici bisogni insoddisfatti. L'assistenza sanitaria mentale è spesso frammentata dalla cura del cancro.

Gli investigatori vogliono capire se è utile per i pazienti con SMI essere collegati a uno psichiatra e a un case manager quando viene diagnosticato il cancro. L'ottimizzazione dei sintomi psichiatrici e la facilitazione della comunicazione tra il paziente, il team oncologico e gli operatori di salute mentale possono migliorare l'assistenza. L'obiettivo è pilotare un intervento pragmatico per i pazienti con cancro e SMI che possa essere integrato nella cura del cancro, sia accettabile per i pazienti e i medici oncologici e possa promuovere l'erogazione di cure oncologiche adeguate allo stadio a una popolazione scarsamente servita.

I pazienti saranno collegati a uno psichiatra e case manager alla diagnosi del cancro che seguirà il paziente e comunicherà con il team oncologico durante l'intervento di 12 settimane. Tutti i partecipanti completeranno brevi sondaggi al basale, 4 settimane e 12 settimane. I medici oncologici forniranno feedback sull'intervento a 12 settimane. Il trattamento del cancro ricevuto e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno valutati a 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità della consulenza psichiatrica proattiva e della gestione dei casi tra le persone con SMI trattate presso il MGH Cancer Center e i loro medici oncologici.

Obiettivo 2: Descrivere i tassi di ricezione di trattamenti antitumorali appropriati allo stadio e i modelli di utilizzo dell'assistenza sanitaria nei pazienti con SMI e cancro che ricevono l'intervento

Obiettivo 3: esplorare i modelli di cambiamento nei sintomi psichiatrici, nella qualità della vita, nella comprensione della malattia e nell'alleanza con il medico oncologico nei pazienti con SMI e una recente diagnosi di cancro che stanno ricevendo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con una diagnosi di disturbo psicotico primario (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante), disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore con precedente ricovero psichiatrico, confermato dalla valutazione diagnostica del PI, uno psichiatra con esperienza in SMI e cancro
  • Entro 8 settimane dalla visita oncologica iniziale presso il MGH Cancer Center (i pazienti che vengono per un secondo parere e scelgono di sottoporsi al trattamento del cancro presso MGH saranno considerati idonei, i pazienti che sono stati trattati in precedenza per altri tipi di cancro saranno considerati idonei) .
  • Età >18 anni, fluenza verbale in inglese
  • Sospetto o di nuova diagnosi di carcinoma polmonare, gastrointestinale, della testa/collo o della mammella documentato nella nota oncologica iniziale o confermato dalla patologia

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva abbastanza grave da interferire con il completamento delle valutazioni dello studio o con la fornitura del consenso informato
  • Storia di demenza o lesione cerebrale traumatica
  • Rifiuta la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consultazione psichiatrica proattiva (PPC)

Il paziente è collegato a uno psichiatra e a un case manager alla diagnosi del cancro che forniscono cure basate sul team e incentrate sul paziente. Lo psichiatra collabora con l'oncologo per guidare il trattamento del cancro. Lo psichiatra e il case manager monitorano in modo proattivo i sintomi del paziente e le potenziali barriere alla cura e rimangono in comunicazione con il paziente, il team oncologico e gli operatori della comunità per tutta la durata dell'intervento.

  • I pazienti completano le valutazioni dello studio al basale, 4 +/- 2 settimane dopo il basale e dopo l'intervento (12 +/-2 settimane dopo il basale)
  • Gli oncologi forniscono feedback sull'utilità dell'intervento (12 +/- 2 settimane dopo il basale)
  • Lo psichiatra conduce una valutazione personalizzata e specifica del cancro per ottimizzare i sintomi psichiatrici e collabora con l'oncologo per sviluppare e modificare il piano di trattamento del cancro.
  • Il case manager, un assistente sociale, si impegna con il paziente per promuovere l'autogestione, identificare e affrontare gli ostacoli alla cura e collegare la comunicazione con l'oncologia e la salute mentale.
  • Lo psichiatra e il case manager monitorano in modo proattivo i sintomi e il processo di cura del cancro, rimangono in contatto regolare con il paziente e comunicano con il team oncologico almeno ogni 4 settimane
  • Lo psichiatra e il case manager sono disponibili per la consultazione in tutti i contesti assistenziali (ambulatoriale, ospedaliero, domiciliare).
  • Le raccomandazioni sono documentate nella cartella clinica e comunicate direttamente al team oncologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione dell'intervento in pazienti con SMI e cancro
Lasso di tempo: 12 settimane

Fattibilità di partecipazione all'intervento:

  • Almeno il 75% dei partecipanti all'intervento completa la valutazione diagnostica psichiatrica e stabilisce un contatto con il case manager
  • Almeno il 75% dei pazienti arruolati completa le misure riportate dal paziente.

Fattibilità del processo di iscrizione:

• Almeno il 50% dei pazienti che vengono contattati si iscrivono all'intervento

12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento per i pazienti con SMI e per i medici oncologici e oncologici
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettabilità dello studio sarà valutata tramite colloqui di uscita con medici oncologici e partecipanti allo studio per quanto riguarda il contenuto, i tempi e l'utilità dell'intervento.
12 settimane
Tassi di ricezione di trattamenti antitumorali appropriati allo stadio
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di ricezione di trattamenti antitumorali appropriati allo stadio misurati dalla revisione della cartella clinica e dal feedback del medico oncologico a 6 mesi dall'intervento
6 mesi
Tassi di fruizione dell'assistenza sanitaria in ambito ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria in ambiente ambulatoriale misurati dalla revisione della cartella clinica a 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi
Tassi di ricezione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria nell'ambito dell'assistenza per acuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria in ambito di cure acute (misura aggregata di visite di emergenza e ricoveri) misurati dalla revisione della cartella clinica a 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi
Cambiamento dei sintomi psichiatrici valutati dal medico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
- Gravità dei sintomi psichiatrici secondo la Behavioral Psychiatric Rating Scale (BPRS) prima e 12 settimane dopo l'intervento
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Variazione della gravità della malattia psichiatrica valutata dal medico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
- Gravità della malattia psichiatrica secondo la scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nei sintomi psichiatrici auto-riferiti
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
- Sintomi psichiatrici auto-segnalati secondo la scala di identificazione del comportamento e dei sintomi (BASIS) prima, 4 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nei sintomi di depressione auto-riferiti
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
- Gravità della depressione autodichiarata secondo il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) prima, 4 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
-Qualità della vita secondo il Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) prima, 4 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella comprensione della malattia
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Comprensione della malattia auto-riferita secondo il questionario sulla percezione della prognosi e del trattamento al basale e 12 settimane dopo l'intervento
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Cambio di alleanza con il clinico oncologico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Alleanza autodichiarata con il medico oncologico secondo la Human Connection Scale al basale e 12 settimane dopo l'intervento
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Irwin, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

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