Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proaktív pszichiátriai konzultáció rákos és súlyos mentális betegségben szenvedő betegek számára

2018. február 2. frissítette: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital

A súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedők, beleértve a skizofréniát és a bipoláris zavart, fiatalabban halnak meg, mint az általános népesség; A rák a vezető halálok ebben a populációban. Az SMI-ben szenvedők nagyobb arányban halnak meg emlő-, tüdő- és vastagbélrákban, és úgy tűnik, hogy a kezelésben mutatkozó különbségek az egyik tényező. Az SMI-ben szenvedő egyéneknél előrehaladottabb stádiumú rákot diagnosztizálnak, és kevésbé valószínű, hogy a stádiumnak megfelelő rákkezelésben részesülnek. Bár az orvosi és pszichiátriai ellátást integráló kollaboratív gondozási modellek ígéretesnek bizonyultak más populációkban, az SMI és a rák kezelésének kihívása határozott és viszonylag kevéssé tanulmányozott. A betegeknek lehetnek kontrollálatlan pszichiátriai tünetei, amelyek befolyásolhatják diagnózisaik és kezelési döntéseik megértését. Az onkológusok kevesebb képzettséggel rendelkeznek, és nem elég idejük több kielégítetlen szükséglet kielégítésére. A mentális egészségügyi ellátás gyakran elszakadt a rákellátástól.

A kutatók azt akarják megérteni, hogy hasznos-e az SMI-ben szenvedő betegek számára, hogy pszichiáterhez és esetmenedzserhez forduljanak, amikor rákot diagnosztizálnak. A pszichiátriai tünetek optimalizálása és a beteg, az onkológiai csapat és a mentális egészségügyi szolgáltatók közötti kommunikáció megkönnyítése javíthatja az ellátást. A cél egy olyan pragmatikus beavatkozás kísérleti megvalósítása a rákos és SMI-s betegek számára, amely integrálható a rákellátásba, elfogadható a betegek és az onkológiai klinikusok számára, és elősegítheti a stádiumnak megfelelő rákkezelést az alullátott populáció számára.

A rákdiagnózis során a betegeket egy pszichiáterrel és esetmenedzserrel kapcsolják össze, akik követik a beteget és kommunikálnak az onkológiai csapattal a 12 hetes beavatkozás során. Minden résztvevő kitölt egy rövid felmérést az alaphelyzetben, 4 hét és 12 hét múlva. Az onkológiai klinikusok a 12. héten visszajelzést adnak a beavatkozásról. A kapott rákkezelést és az egészségügyi ellátás igénybevételét a beavatkozás után 6 hónappal értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Konkrét célok:

1. cél: A proaktív pszichiátriai konzultáció és esetkezelés megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése az MGH Rákkutató Központban kezelt SMI-s egyének és onkológiai klinikusaik körében.

2. cél: A stádiumnak megfelelő rákkezelésben részesülők arányának és az egészségügyi ellátás igénybevételének mintáinak leírása a beavatkozásban részesülő SMI-s és rákos betegeknél

3. cél: A pszichiátriai tünetek, az életminőség, a betegségmegértés, valamint az onkológiai klinikussal való szövetség változási mintáinak feltárása olyan SMI-ben szenvedő betegeknél, akiknél a közelmúltban rákdiagnózist kaptak, és akik beavatkozást kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer pszichotikus rendellenesség (skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, téveszme), bipoláris zavar vagy súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa, előzetes pszichiátriai kórházi kezelés mellett, amelyet a PI diagnosztikai értékelése igazolt, az SMI és a rák területén jártas pszichiáter
  • Az MGH Rákkutató Központban az első onkológiai konzultációt követő 8 héten belül (azok a betegek, akik második véleményre érkeznek, és az MGH-ban történő rákkezelés mellett döntenek, jogosultnak minősülnek, a korábban más típusú rák miatt kezelt betegek jogosultak). .
  • Életkor 18 év felett, folyékonyan beszél angolul
  • Gyanított vagy újonnan diagnosztizált tüdő-, GI-, fej-/nyaki- vagy emlőrák az első onkológiai feljegyzésben dokumentálva vagy patológiával megerősítve

Kizárási kritériumok:

  • Elég súlyos kognitív károsodás ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálati értékelések elvégzését vagy a beleegyezés megadását
  • Demencia vagy traumás agysérülés anamnézisében
  • A részvétel elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Proaktív pszichiátriai konzultáció (PPC)

A páciens kapcsolatban áll egy pszichiáterrel és a rákdiagnosztikát végző esetmenedzserrel, akik csapatalapú, betegközpontú ellátást nyújtanak. A pszichiáter az onkológussal együttműködve irányítja a rák kezelését. A pszichiáter és az esetmenedzser proaktívan figyelemmel kíséri a beteg tüneteit és az ellátás lehetséges akadályait, és a beavatkozás időtartama alatt folyamatosan kapcsolatban áll a pácienssel, az onkológiai csapattal és a közösségi szolgáltatókkal.

  • A betegek a vizsgálati értékelést a kiinduláskor, a kiindulás után 4 ± 2 héttel és a beavatkozás után (12 ± 2 héttel a kiindulás után) végzik el.
  • Az onkológusok visszajelzést adnak a beavatkozás hasznosságáról (12 +/- 2 héttel a kiindulás után)
Egyéb: Proaktív pszichiátriai konzultáció (PPC)
  • A pszichiáter személyre szabott, rákspecifikus értékelést végez a pszichiátriai tünetek optimalizálása érdekében, és együttműködik az onkológussal a rákkezelési terv kidolgozásában és módosításában.
  • Az esetmenedzser, a szociális munkás együttműködik a pácienssel, hogy elősegítse az önmenedzselést, azonosítsa és kezelje az ellátás akadályait, valamint áthidalja a kommunikációt az onkológiával és a mentális egészséggel.
  • A pszichiáter és az esetmenedzser proaktívan figyelemmel kíséri a tüneteket és a rákkezelés folyamatát, rendszeres kapcsolatot tart a beteggel, és legalább 4 hetente kommunikál az onkológiai csapattal.
  • A pszichiáter és az esetmenedzser minden ellátási területen (ambuláns, fekvőbeteg, otthon) elérhető.
  • Az ajánlásokat a kórlapban dokumentálják, és közvetlenül közölték az onkológiai csoporttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás végrehajtásának megvalósíthatósága SMI-ben és rákos betegekben
Időkeret: 12 hét

A beavatkozásban való részvétel megvalósíthatósága:

  • A beavatkozásban résztvevők legalább 75%-a elvégzi a pszichiátriai diagnosztikai értékelést, és kapcsolatot létesít az esetmenedzserrel
  • A beiratkozott betegek legalább 75%-a teljesíti a betegek által bejelentett intézkedéseket.

A jelentkezési folyamat megvalósíthatósága:

• A megkeresett betegek legalább 50%-a beiratkozik a beavatkozásba
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elfogadhatósága SMI-s és daganatos betegek és onkológiai klinikusok számára
Időkeret: 12 hét
A vizsgálat elfogadhatóságát onkológiai klinikusokkal és a vizsgálatban részt vevőkkel folytatott kilépési interjúkon keresztül értékelik a beavatkozás tartalmára, időzítésére és hasznosságára vonatkozóan.
12 hét
A stádiumnak megfelelő rákkezelés átvételének aránya
Időkeret: 6 hónap
A stádiumnak megfelelő rákkezelés beérkezésének aránya a kórlap áttekintésével és az onkológiai klinikustól kapott visszajelzéssel mérve a beavatkozás után 6 hónappal
6 hónap
Az egészségügyi ellátás járóbeteg-ellátásban történő igénybevételének aránya
Időkeret: 6 hónap
Az egészségügyi ellátás igénybevételének aránya a járóbeteg-körülmények között, a beavatkozás utáni 6 hónappal az orvosi dokumentáció áttekintésével mérve
6 hónap
Az egészségügyi ellátás igénybevételének aránya az akut ellátásban
Időkeret: 6 hónap
Az egészségügyi ellátás igénybevételének aránya az akut ellátásban (a sürgősségi vizitek és kórházi kezelések összesített mértéke) a kórlap áttekintésével mérve a beavatkozás után 6 hónappal
6 hónap
Változás a klinikus által minősített pszichiátriai tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hétig
- A pszichiátriai tünetek súlyossága a Behavioral Psychiatric Rating Scale (BPRS) szerint a beavatkozás előtt és 12 héttel azután
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hétig
Változás a klinikus által minősített pszichiátriai betegség súlyosságában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hétig
- A pszichiátriai betegség súlyossága a Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skála szerint a beavatkozás előtt, 4 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hétig
Változás az önbeszámolt pszichiátriai tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hétig
- Ön által jelentett pszichiátriai tünetek a Behavior and Symptoms Identification Scale (BASIS) szerint a beavatkozás előtt, 4 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hétig
Változás az önbeszámolt depressziós tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hétig
- A depresszió saját bevallású súlyossága a 9-es beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) szerint a beavatkozás előtt, 4 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hétig
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hétig
- Az életminőség a rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G) szerint a beavatkozás előtt, 4 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hétig
Változás a betegség megértésében
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hétig
Saját bevallású betegségmegértés a Prognózis és a kezelés észlelése kérdőív alapján a kiinduláskor és 12 héttel a beavatkozás után
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hétig
Változás az onkológiai klinikussal való szövetségben
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hétig
Saját bevallású szövetség az onkológiai klinikussal a Human Connection Scale szerint a kiinduláskor és 12 héttel a beavatkozás után
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly Irwin, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-293
  • 5R25CA092203-13 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel