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为癌症和严重精神疾病患者提供积极的精神病学咨询

2018年2月2日 更新者:Kelly Edwards Irwin、Massachusetts General Hospital

患有包括精神分裂症和双相情感障碍在内的严重精神疾病 (SMI) 的人比一般人群更年轻;癌症是这一人群的主要死因。 SMI 患者死于乳腺癌、肺癌和结肠癌的几率更高,治疗上的差异似乎是一个促成因素。 患有 SMI 的人可能被诊断出患有更晚期的癌症,并且不太可能接受适合分期的癌症治疗。 尽管整合医疗和精神病护理的协作护理模式已在其他人群中显示出前景,但治疗 SMI 和癌症的挑战是截然不同的,而且研究相对不足。 患者可能有不受控制的精神症状,这会影响他们对诊断和治疗决定的理解。 肿瘤学家接受的培训较少,也没有足够的时间来解决多个未满足的需求。 精神卫生保健经常从癌症护理中分离出来。

研究人员想了解在诊断出癌症时将 SMI 患者联系到精神科医生和病例管理员是否有帮助。 优化精神症状并促进患者、肿瘤学团队和心理健康提供者之间的沟通可能会改善护理。 目标是为癌症和 SMI 患者试点实用干预措施,该干预措施可以整合到癌症护理中,为患者和肿瘤临床医生所接受,并可能促进向服务不足的人群提供适合阶段的癌症治疗。

在 12 周的干预期间,患者将与癌症诊断的精神科医生和病例经理联系,他们将跟踪患者并与肿瘤学团队沟通。 所有参与者将在基线、4 周和 12 周时完成简短调查。 肿瘤临床医生将在 12 周时提供有关干预的反馈。 接受的癌症治疗和医疗保健利用将在干预后 6 个月进行评估。

研究概览

详细说明

具体目标:

目标 1:评估在 MGH 癌症中心治疗的 SMI 患者及其肿瘤临床医生中进行积极的精神病学咨询和病例管理的可行性和可接受性。

目标 2:描述接受干预的 SMI 和癌症患者接受适合阶段的癌症治疗的比率和医疗保健利用模式

目标 3:探索 SMI 患者和接受干预的近期癌症诊断患者在精神症状、生活质量、疾病理解以及与肿瘤科临床医生的合作方面的变化模式。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断为原发性精神障碍(精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍)、双相情感障碍或重度抑郁症且有精神病住院史的个体,通过 PI、具有 SMI 和癌症专业知识的精神科医生的诊断评估确认
  • 在 MGH 癌症中心进行初步肿瘤咨询后 8 周内(前来寻求第二意见并选择在 MGH 接受癌症治疗的患者将被视为符合条件,之前接受过其他类型癌症治疗的患者将被视为符合条件) .
  • 年龄>18岁,英语口语流利
  • 疑似或新诊断的肺癌、胃肠道癌、头/颈癌或乳腺癌在初始肿瘤学记录中记录或经病理学证实

排除标准:

  • 严重到足以干扰完成研究评估或提供知情同意的认知障碍
  • 痴呆症或外伤性脑损伤史
  • 拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动精神病学咨询 (PPC)

患者与癌症诊断的精神科医生和个案经理联系,他们提供以团队为基础、以患者为中心的护理。 精神科医生与肿瘤科医生合作指导癌症治疗。 精神科医生和病例管理员主动监测患者症状和潜在的护理障碍,并在干预期间与患者、肿瘤学团队和社区提供者保持沟通。

  • 患者在基线、基线后 4 +/- 2 周和干预后(基线后 12 +/- 2 周)完成研究评估
  • 肿瘤学家提供有关干预有效性的反馈(基线后 12 +/- 2 周)
  • 精神科医生进行量身定制的、针对癌症的评估以优化精神症状,并与肿瘤科医生合作制定和修改癌症治疗计划。
  • 个案管理员,一名社会工作者,与患者互动以促进自我管理,识别和解决护理障碍,并在肿瘤学和心理健康方面架起沟通的桥梁。
  • 精神科医生和个案经理主动监测症状和癌症护理过程,与患者保持定期联系并至少每 4 周与肿瘤科团队沟通一次
  • 精神科医生和个案管理员可以在不同的护理环境(门诊、住院、家庭)进行咨询。
  • 建议记录在病历中并直接传达给肿瘤团队

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SMI合并癌症患者实施干预的可行性
大体时间:12周

参与干预的可行性:

  • 至少 75% 的干预参与者完成精神病学诊断评估并与个案经理建立联系
  • 至少 75% 的登记患者完成了患者报告的测量。

招生过程的可行性:

• 至少有 50% 的接触过的患者参与干预

12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SMI 患者以及癌症和肿瘤临床医生对干预措施的可接受性
大体时间:12周
将通过与肿瘤临床医生和研究参与者就干预的内容、时间和有用性进行退出面谈来评估研究的可接受性。
12周
接受适合阶段的癌症治疗的比率
大体时间:6个月
在干预后 6 个月,通过病历审查和肿瘤临床医生的反馈衡量接受阶段性癌症治疗的比率
6个月
门诊医疗保健利用率的接收率
大体时间:6个月
干预后 6 个月通过医疗记录审查衡量的门诊医疗保健利用率
6个月
急症护理环境中医疗保健利用率的接收率
大体时间:6个月
干预后 6 个月通过医疗记录审查衡量的急症护理环境中的医疗保健利用率(急诊和住院的综合衡量标准)
6个月
临床医生评定的精神症状的变化
大体时间:干预后 12 周的基线
- 根据干预前和干预后 12 周的行为精神病评定量表 (BPRS) 得出的精神病症状严重程度
干预后 12 周的基线
临床医生评定的精神疾病严重程度的变化
大体时间:干预后 12 周的基线
- 根据干预前、干预后 4 周和干预后 12 周的临床整体印象严重程度 (CGI-S) 量表确定的精神疾病严重程度
干预后 12 周的基线
自我报告的精神症状的变化
大体时间:干预后 12 周的基线
- 根据干预前、干预后 4 周和干预后 12 周的行为和症状识别量表 (BASIS) 自我报告的精神症状
干预后 12 周的基线
自我报告的抑郁症状的变化
大体时间:干预后 12 周的基线
- 根据 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 干预前、干预后 4 周和干预后 12 周自我报告的抑郁严重程度
干预后 12 周的基线
生活质量的改变
大体时间:干预后 12 周的基线
-根据癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G) 干预前、干预后 4 周和干预后 12 周的生活质量
干预后 12 周的基线
对疾病认识的改变
大体时间:干预后 12 周的基线
根据基线和干预后 12 周的预后和治疗看法问卷自我报告的疾病理解
干预后 12 周的基线
改变与肿瘤临床医生的联盟
大体时间:干预后 12 周的基线
根据基线和干预后 12 周的人际关系量表,自我报告与肿瘤临床医生的联盟
干预后 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kelly Irwin, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月9日

初级完成 (实际的)

2016年7月21日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月2日

首次发布 (估计)

2015年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月2日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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