- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02594696
Ennakoiva psykiatrian neuvonta syöpäpotilaille ja vaikeista mielisairauksista
Henkilöt, joilla on vakava mielisairaus (SMI), mukaan lukien skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö, kuolevat nuorempana kuin koko väestö; syöpä on johtava kuolinsyy tässä väestössä. SMI:tä sairastavat ihmiset kuolevat useammin rinta-, keuhko- ja paksusuolensyöpään, ja hoitoerot näyttävät olevan yksi vaikuttavista tekijöistä. SMI-potilailla voidaan diagnosoida pitkälle edennyt syöpä, ja he eivät todennäköisesti saa vaiheeseen sopivaa syöpähoitoa. Vaikka lääketieteellistä ja psykiatrista hoitoa yhdistävät yhteistyömallit ovat osoittautuneet lupaaviksi muissa väestöryhmissä, SMI:n ja syövän hoidon haaste on selkeä ja suhteellisen alitutkittu. Potilailla voi olla hallitsemattomia psykiatrisia oireita, jotka voivat vaikuttaa heidän ymmärrykseensä diagnoosistaan ja hoitopäätöksistään. Onkologeilla on vähemmän koulutusta ja riittävästi aikaa vastata useisiin tyydyttämättömiin tarpeisiin. Mielenterveyshuolto on usein pirstoutunut syövän hoidosta.
Tutkijat haluavat ymmärtää, onko SMI-potilaille hyödyllistä olla yhteydessä psykiatrin ja tapauspäällikön puoleen, kun syöpä diagnosoidaan. Psykiatristen oireiden optimointi ja kommunikoinnin helpottaminen potilaan, onkologian tiimin ja mielenterveyspalvelujen tarjoajien välillä voivat parantaa hoitoa. Tavoitteena on pilotoida syöpäpotilaille ja SMI-potilaille pragmaattista interventiota, joka voidaan integroida syövänhoitoon, joka on potilaiden ja onkologian lääkäreiden hyväksymä ja joka voi edistää vaiheeseen sopivan syöpähoidon toimittamista alipalveltulle väestölle.
Potilaat yhdistetään syöpädiagnoosissa psykiatrin ja tapauspäällikön kanssa, joka seuraa potilasta ja kommunikoi onkologian kanssa 12 viikon hoidon aikana. Kaikki osallistujat täyttävät lyhyet kyselyt lähtötilanteessa, 4 viikon ja 12 viikon kuluttua. Syöpälääkärit antavat palautetta interventiosta viikon 12 kohdalla. Saatu syöpähoito ja terveydenhuollon käyttö arvioidaan 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Arvioida proaktiivisen psykiatrian konsultoinnin ja tapausten hallinnan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä MGH-syöpäkeskuksessa hoidettujen SMI-potilaiden ja heidän onkologioidensa keskuudessa.
Tavoite 2: Kuvailla vaiheen mukaisen syöpähoidon saantiasteita ja terveydenhuollon käyttötapoja SMI- ja syöpäpotilailla, jotka saavat interventiota
Tavoite 3: Tutkia muutosmalleja psykiatrisissa oireissa, elämänlaadussa, sairauden ymmärtämisessä ja liittoutumisessa onkologian kanssa potilailla, joilla on SMI ja äskettäin syöpädiagnoosi, jotka saavat interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu primaarinen psykoottinen häiriö (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluulo), kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö, joka on aiemmin ollut psykiatrisessa sairaalahoidossa ja jonka PI:n diagnostinen arvio on vahvistanut, psykiatri, jolla on asiantuntemusta SMI:stä ja syövästä
- 8 viikon kuluessa ensimmäisestä onkologian konsultaatiosta MGH-syöpäkeskuksessa (potilaat, jotka tulevat saamaan toisen lausunnon ja valitsevat syöpähoidon MGH:ssa, katsotaan kelpoisiksi, potilaat, joita on aiemmin hoidettu muuntyyppisten syöpien vuoksi, katsotaan kelpoisiksi) .
- Ikä >18 vuotta, englannin kielen suullinen taito
- Epäilty tai äskettäin diagnosoitu keuhko-, GI-, pää-/niska- tai rintasyöpä, joka on dokumentoitu alkuperäisessä onkologiassa tai vahvistettu patologialla
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö, joka on riittävän vakava häiritsemään tutkimusarviointien suorittamista tai tietoisen suostumuksen antamista
- Aiempi dementia tai traumaattinen aivovaurio
- Kieltäytyä osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennakoiva psykiatrian konsultaatio (PPC)
Potilas on yhteydessä psykiatriin ja syöpädiagnoosin tapauspäällikköön, jotka tarjoavat tiimipohjaista, potilaskeskeistä hoitoa. Psykiatri ohjaa syövän hoitoa yhteistyössä onkologin kanssa. Psykiatri ja tapauspäällikkö seuraavat proaktiivisesti potilaan oireita ja mahdollisia hoidon esteitä ja ovat yhteydessä potilaan, onkologian tiimin ja paikallisten palveluntarjoajien kanssa toimenpiteen ajan.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus potilailla, joilla on SMI ja syöpä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Interventioon osallistumisen mahdollisuus:
Ilmoittautumisprosessin toteutettavuus: • Vähintään 50 % potilaista, joita lähestytään, ilmoittautuu interventioon |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys SMI- ja syöpäpotilaille sekä syöpälääkärit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen hyväksyttävyys arvioidaan syöpäkliinikoiden ja tutkimukseen osallistuneiden lopettamishaastatteluilla toimenpiteen sisällöstä, ajoituksesta ja hyödyllisyydestä.
|
12 viikkoa
|
|
Vaiheeseen sopivan syöpähoidon saamisprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaiheeseen sopivan syöpähoidon saantimäärät mitattuna potilastietojen tarkastelulla ja syöpäklinikon palautteella 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttöaste avohoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttöaste avohoidossa mitattuna potilastietojen tarkastelulla 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttöaste akuuttihoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttöaste akuuttihoidossa (hätäkäyntien ja sairaalahoitojen kokonaismitta) mitattuna sairauskertomusten tarkastelulla 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kliinikkojen arvioimissa psykiatrisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
- Psykiatristen oireiden vakavuus Behavioral Psychiatric Rating Scalen (BPRS) mukaan ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kliinikkojen arvioimassa psykiatrisen sairauden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
- Psyykkisen sairauden vaikeusaste CGI-S-asteikon (Clinical Global Impression-Severity) mukaan ennen interventiota, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos itse ilmoittamissa psykiatrisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
- Itse raportoidut psykiatriset oireet Behaviour and Symptoms Identification Scalen (BASIS) mukaan ennen toimenpidettä, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos itse ilmoittamissa masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
- Itseraportoitu masennuksen vaikeusaste Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) mukaan ennen toimenpidettä, 4 viikkoa sen jälkeen ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
- Elämänlaatu yleisen syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) mukaan ennen toimenpidettä, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos sairauden ymmärtämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Itse ilmoittama sairauden ymmärtäminen ennuste- ja hoitokäsityskyselylomakkeen mukaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos liittoumassa onkologian klinikan kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportoitu liitto onkologian kanssa Human Connection Scalen mukaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Irwin, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Skitsofrenia
- Mielenterveyshäiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Masennus, majuri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-293
- 5R25CA092203-13 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .