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암 및 중증 정신 질환 환자를 위한 능동적 정신과 상담

2018년 2월 2일 업데이트: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital

정신 분열증과 양극성 장애를 포함한 중증 정신 질환(SMI)이 있는 개인은 일반 인구보다 더 일찍 사망하고 있습니다. 암은 이 집단의 주요 사망 원인입니다. SMI 환자는 유방암, 폐암 및 결장암으로 사망할 확률이 더 높으며 치료의 불균형이 한 가지 기여 요인인 것으로 보입니다. SMI가 있는 개인은 더 진행된 단계의 암으로 진단될 수 있으며 단계에 적합한 암 치료를 받을 가능성이 적습니다. 의료 및 정신과 치료를 통합하는 협력 치료 모델이 다른 인구 집단에서 유망한 것으로 나타났지만 SMI 및 암 치료의 과제는 뚜렷하고 상대적으로 덜 연구되었습니다. 환자는 진단 및 치료 결정에 대한 이해에 영향을 줄 수 있는 제어되지 않는 정신과적 증상을 가질 수 있습니다. 종양 전문의는 충족되지 않은 여러 요구 사항을 해결하기 위한 교육이 적고 시간이 부족합니다. 정신 건강 관리는 종종 암 치료와 분리됩니다.

연구자들은 SMI 환자가 암 진단을 받았을 때 정신과 의사 및 사례 관리자와 연결하는 것이 도움이 되는지 알고 싶어합니다. 정신 증상을 최적화하고 환자, 종양학 팀 및 정신 건강 제공자 간의 의사 소통을 촉진하면 치료를 개선할 수 있습니다. 목표는 암 치료에 통합될 수 있고, 환자와 종양학 임상의가 수용할 수 있으며, 소외된 인구에게 병기에 적합한 암 치료의 전달을 촉진할 수 있는 암 및 SMI 환자를 위한 실용적인 개입을 시범하는 것입니다.

환자는 12주 개입 기간 동안 환자를 추적하고 종양 팀과 의사소통할 암 진단 시 정신과 의사 및 사례 관리자와 연결됩니다. 모든 참가자는 기준선, 4주 및 12주에 간단한 설문 조사를 완료합니다. 종양학 임상의는 12주에 개입에 대한 피드백을 제공할 것입니다. 받은 암 치료 및 건강 관리 이용은 개입 후 6개월에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 목표:

목표 1: MGH 암 센터에서 치료를 받은 SMI 환자와 종양 임상의 사이에서 적극적인 정신과 상담 및 사례 관리의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.

목표 2: 중재를 받고 있는 SMI 및 암 환자의 병기에 적합한 암 치료를 받는 비율과 의료 이용 패턴을 설명하기 위해

목표 3: 중재를 받고 있는 SMI 환자와 최근 암 진단을 받은 환자의 정신과적 증상, 삶의 질, 질병 이해, 종양 임상의와의 제휴에서 변화 패턴을 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 정신병적 장애(정신분열증, 분열정동장애, 망상장애), 양극성 장애 또는 주요우울장애 진단을 받고 정신과 입원 이력이 있는 개인으로, SMI 및 암에 대한 전문성을 갖춘 정신과 의사인 PI의 진단 평가를 통해 확인된 자
  • MGH 암 센터에서 초기 종양 상담 후 8주 이내(2차 소견을 받고 MGH에서 암 치료를 받기로 선택한 환자는 자격이 있는 것으로 간주되며, 이전에 다른 유형의 암에 대해 치료를 받은 적이 있는 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다) .
  • 연령 > 18세, 영어 구사 능력
  • 의심되거나 새로 진단된 폐암, 위장관암, 두경부암 또는 유방암이 초기 종양학 메모에 문서화되었거나 병리학에 의해 확인됨

제외 기준:

  • 연구 평가를 완료하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 방해가 될 정도로 심각한 인지 장애
  • 치매 또는 외상성 뇌 손상의 병력
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 정신과 상담(PPC)

환자는 팀 기반 환자 중심 치료를 제공하는 암 진단의 정신과 의사 및 사례 관리자와 연결됩니다. 정신과 의사는 종양 전문의와 협력하여 암 치료를 지도합니다. 정신과 의사와 사례 관리자는 환자의 증상과 치료에 대한 잠재적 장벽을 사전에 모니터링하고 개입 기간 동안 환자, 종양학 팀 및 지역사회 기반 공급자와 계속 소통합니다.

  • 환자는 기준선, 기준선 후 4 +/- 2주 및 중재 후(기준선 후 12 +/-2주)에 연구 평가를 완료합니다.
  • 종양 전문의는 개입의 유용성에 대한 피드백을 제공합니다(기준선 후 12 +/- 2주).
다른: 사전 정신과 상담(PPC)
  • 정신과 의사는 정신 증상을 최적화하기 위해 맞춤형 암별 평가를 수행하고 종양 전문의와 협력하여 암 치료 계획을 개발 및 수정합니다.
  • 사회 복지사인 사례 관리자는 환자와 협력하여 자기 관리를 촉진하고 치료에 대한 장벽을 식별 및 해결하며 종양학 및 정신 건강과의 의사 소통을 연결합니다.
  • 정신과 의사와 사례 관리자는 증상과 암 치료 과정을 사전에 모니터링하고 환자와 정기적으로 연락하며 최소 4주마다 종양 팀과 소통합니다.
  • 정신과 의사와 사례 관리자는 치료 환경(외래 환자, 입원 환자, 가정)에서 상담할 수 있습니다.
  • 권장 사항은 의료 기록에 문서화되며 종양학 팀에 직접 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SMI 및 암 환자에 대한 개입 실행 가능성
기간: 12주

중재 참여 가능성:

  • 개입 참가자의 최소 75%가 정신과 진단 평가를 완료하고 사례 관리자와 연락을 취합니다.
  • 등록된 환자의 최소 75%가 환자가 보고한 조치를 완료합니다.

등록 프로세스의 타당성:

• 접근한 환자의 최소 50%가 개입에 등록합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SMI 환자와 암 및 종양학 임상의를 위한 개입 수용 가능성
기간: 12주
연구 수용 가능성은 개입의 내용, 시기 및 유용성과 관련하여 종양학 임상의 및 연구 참가자와의 종료 인터뷰를 통해 평가됩니다.
12주
병기에 맞는 암 치료를 받는 비율
기간: 6 개월
개입 후 6개월에 의료 기록 검토 및 종양 임상의의 피드백으로 측정한 병기에 적절한 암 치료를 받는 비율
6 개월
외래 의료이용률
기간: 6 개월
개입 후 6개월에 의료 기록 검토로 측정한 외래 환자 환경에서 의료 이용률
6 개월
급성기 의료 환경에서 의료 이용률
기간: 6 개월
개입 후 6개월에 의료 기록 검토로 측정한 급성 치료 환경(응급 방문 및 입원의 집계 측정)에서 의료 이용률
6 개월
임상의가 평가한 정신 증상의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
- BPRS(Behavioral Psychiatric Rating Scale)에 따른 중재 전 및 중재 후 12주에 따른 정신과적 증상 중증도
개입 후 12주까지 기준선
임상의가 평가한 정신 질환 중증도의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
- CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도에 따른 중재 전, 중재 후 4주, 중재 후 12주에 따른 정신 질환 중증도
개입 후 12주까지 기준선
자가 보고한 정신과적 증상의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
- 행동 및 증상 식별 척도(BASIS)에 따라 개입 전, 개입 후 4주, 개입 후 12주에 정신과적 증상을 자가 보고함
개입 후 12주까지 기준선
자가보고 우울증 증상의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
- PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)에 따른 중재 전, 중재 후 4주, 중재 후 12주에 따른 우울증의 중증도 자가 보고
개입 후 12주까지 기준선
삶의 질 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
-FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)에 따른 삶의 질 사전, 중재 후 4주, 중재 후 12주
개입 후 12주까지 기준선
질병 이해의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
기준선 및 개입 후 12주에 예후 및 치료 인식 설문지에 따른 자가 보고 질병 이해
개입 후 12주까지 기준선
종양 임상의와의 제휴 변경
기간: 개입 후 12주까지 기준선
기준선 및 개입 후 12주에 인간 연결 척도에 따라 종양학 임상의와의 자가 보고 제휴
개입 후 12주까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kelly Irwin, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-293
  • 5R25CA092203-13 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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