Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proaktywna konsultacja psychiatryczna dla pacjentów z chorobą nowotworową i ciężkimi chorobami psychicznymi

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital

Osoby z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI), w tym schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową, umierają w młodszym wieku niż w populacji ogólnej; rak jest główną przyczyną śmierci w tej populacji. Osoby z SMI mają wyższy wskaźnik umieralności z powodu raka piersi, płuc i okrężnicy, a różnice w leczeniu wydają się być jednym z czynników. U osób z SMI może zostać zdiagnozowany bardziej zaawansowany nowotwór i istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że otrzymają leczenie przeciwnowotworowe odpowiednie dla danego stadium. Chociaż modele opieki opartej na współpracy, łączące opiekę medyczną i psychiatryczną, okazały się obiecujące w innych populacjach, wyzwanie związane z leczeniem SMI i raka jest odrębne i stosunkowo słabo zbadane. Pacjenci mogą mieć niekontrolowane objawy psychiatryczne, które mogą wpływać na ich zrozumienie diagnozy i decyzji dotyczących leczenia. Onkolodzy mają mniej szkoleń i niewystarczający czas, aby zająć się wieloma niezaspokojonymi potrzebami. Opieka w zakresie zdrowia psychicznego jest często oddzielona od opieki nad chorymi na raka.

Badacze chcą zrozumieć, czy pomocne jest połączenie pacjentów z SMI z psychiatrą i kierownikiem przypadku, gdy zostanie zdiagnozowany rak. Optymalizacja objawów psychiatrycznych i ułatwienie komunikacji między pacjentem, zespołem onkologicznym i pracownikami służby zdrowia psychicznego może poprawić opiekę. Celem jest pilotowanie pragmatycznej interwencji dla pacjentów z rakiem i SMI, która może zostać włączona do opieki onkologicznej, jest akceptowalna dla pacjentów i klinicystów onkologicznych i może promować dostarczanie leczenia raka odpowiedniego dla stadium zaawansowania populacji niedostatecznie leczonej.

Pacjenci zostaną połączeni z psychiatrą i kierownikiem przypadku podczas diagnozy raka, który będzie obserwował pacjenta i komunikował się z zespołem onkologicznym podczas 12-tygodniowej interwencji. Wszyscy uczestnicy wypełnią krótkie ankiety na początku badania, po 4 i 12 tygodniach. Klinicyści onkolodzy przekażą informacje zwrotne na temat interwencji po 12 tygodniach. Otrzymane leczenie przeciwnowotworowe i wykorzystanie opieki zdrowotnej zostaną ocenione po 6 miesiącach od interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

Cel 1: Ocena wykonalności i akceptowalności proaktywnych konsultacji psychiatrycznych i zarządzania przypadkami wśród osób z SMI leczonych w Centrum Onkologii MGH i ich klinicystów onkologicznych.

Cel 2: Opisanie wskaźników otrzymania leczenia onkologicznego odpowiedniego do stopnia zaawansowania oraz wzorców korzystania z opieki zdrowotnej u pacjentów z SMI i nowotworem, którzy otrzymują interwencję

Cel 3: Zbadanie wzorców zmian objawów psychiatrycznych, jakości życia, rozumienia choroby i sojuszu z klinicystą onkologiem u pacjentów z SMI i niedawną diagnozą raka, którzy otrzymują interwencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem pierwotnego zaburzenia psychotycznego (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe), zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub dużego zaburzenia depresyjnego z wcześniejszą hospitalizacją psychiatryczną, potwierdzoną oceną diagnostyczną PI, psychiatry z doświadczeniem w SMI i chorobach nowotworowych
  • W ciągu 8 tygodni od wstępnej konsultacji onkologicznej w Centrum Onkologii MGH (pacjenci, którzy zgłoszą się po drugą opinię i zdecydują się na leczenie onkologiczne w MGH, zostaną uznani za kwalifikujących się, pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu innych typów nowotworów zostaną uznani za kwalifikujących się) .
  • Wiek >18 lat, biegła znajomość języka angielskiego
  • Podejrzenie lub nowo zdiagnozowany rak płuc, przewodu pokarmowego, głowy/szyi lub piersi udokumentowany we wstępnej notatce onkologicznej lub potwierdzony patologią

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że przeszkadza w ukończeniu oceny badania lub wyrażeniu świadomej zgody
  • Historia demencji lub urazowego uszkodzenia mózgu
  • Odmówić udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proaktywna konsultacja psychiatryczna (PPC)

Pacjent jest powiązany z psychiatrą i kierownikiem przypadku w diagnostyce raka, który zapewnia zespołową opiekę skoncentrowaną na pacjencie. Psychiatra współpracuje z onkologiem, aby kierować leczeniem raka. Psychiatra i kierownik przypadku proaktywnie monitorują objawy pacjenta i potencjalne przeszkody w opiece oraz pozostają w kontakcie z pacjentem, zespołem onkologicznym i świadczeniodawcami środowiskowymi przez cały czas trwania interwencji.

  • Pacjenci dokonują oceny badania na początku badania, 4 +/- 2 tygodnie po punkcie początkowym i po interwencji (12 +/- 2 tygodnie po punkcie wyjściowym)
  • Onkolodzy przekazują informacje zwrotne na temat przydatności interwencji (12 +/- 2 tygodnie po wartości wyjściowej)
Inny: Proaktywna konsultacja psychiatryczna (PPC)
  • Psychiatra przeprowadza dostosowaną, specyficzną dla raka ocenę, aby zoptymalizować objawy psychiatryczne i współpracuje z onkologiem w celu opracowania i modyfikacji planu leczenia raka.
  • Kierownik przypadku, pracownik socjalny, współpracuje z pacjentem w celu promowania samodzielnego leczenia, identyfikowania i usuwania barier w opiece oraz łączenia komunikacji z onkologią i zdrowiem psychicznym.
  • Psychiatra i kierownik przypadku proaktywnie monitorują objawy i proces leczenia onkologicznego, pozostają w stałym kontakcie z pacjentem i komunikują się z zespołem onkologicznym co najmniej raz na 4 tygodnie
  • Psychiatra i kierownik przypadku są dostępni do konsultacji w różnych placówkach opieki (ambulatoryjna, szpitalna, domowa).
  • Zalecenia są dokumentowane w dokumentacji medycznej i przekazywane bezpośrednio do zespołu onkologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wdrożenia interwencji u pacjentów z SMI i chorobą nowotworową
Ramy czasowe: 12 tygodni

Możliwość udziału w interwencji:

  • Co najmniej 75% uczestników interwencji kończy diagnostykę psychiatryczną i nawiązuje kontakt z kierownikiem przypadku
  • Co najmniej 75% włączonych pacjentów ukończyło działania zgłaszane przez pacjentów.

Wykonalność procesu rejestracji:

• Co najmniej 50% pacjentów, do których się zwrócono, zapisuje się na interwencję
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji dla pacjentów z SMI oraz klinicystów onkologicznych i onkologicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Akceptowalność badania zostanie oceniona za pomocą wywiadów końcowych z klinicystami onkologicznymi i uczestnikami badania, dotyczących treści, czasu i przydatności interwencji.
12 tygodni
Wskaźniki otrzymania leczenia raka odpowiedniego do stadium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki otrzymania odpowiedniego do stadium leczenia raka mierzone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i informacji zwrotnych od klinicysty onkologa po 6 miesiącach od interwencji
6 miesięcy
Wskaźniki korzystania z opieki zdrowotnej w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki wykorzystania opieki zdrowotnej w warunkach ambulatoryjnych mierzone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej po 6 miesiącach od interwencji
6 miesięcy
Wskaźniki korzystania z opieki zdrowotnej w warunkach opieki doraźnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki wykorzystania opieki zdrowotnej w warunkach opieki doraźnej (łączna miara wizyt w nagłych wypadkach i hospitalizacji) mierzone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej po 6 miesiącach od interwencji
6 miesięcy
Zmiana objawów psychiatrycznych ocenianych przez klinicystę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
- Nasilenie objawów psychicznych według Behawioralnej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS) przed i 12 tygodni po interwencji
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
Zmiana ciężkości choroby psychicznej ocenianej przez klinicystę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
- Nasilenie choroby psychicznej zgodnie ze skalą Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) przed interwencją, 4 tygodnie po interwencji i 12 tygodni po interwencji
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
- Samodzielnie zgłaszane objawy psychiatryczne zgodnie ze Skalą Identyfikacji Zachowań i Symptomów (BASIS) przed, 4 tygodnie po interwencji i 12 tygodni po interwencji
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
- Stopień nasilenia depresji zgłaszany przez pacjenta zgodnie z Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) przed, 4 tygodnie po interwencji i 12 tygodni po interwencji
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
-Jakość życia zgodnie z Ogólną Oceną Funkcjonalną Terapii Nowotworu (FACT-G) przed, 4 tygodnie po interwencji i 12 tygodni po interwencji
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
Zmiana w rozumieniu choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
Zrozumienie zgłaszanej przez siebie choroby zgodnie z kwestionariuszem prognozowania i postrzegania leczenia na początku badania i 12 tygodni po interwencji
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
Zmiana sojuszu z klinicystą onkologiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji
Zgłoszony przez siebie sojusz z klinicystą onkologiem zgodnie ze Skalą Powiązań międzyludzkich na początku badania i 12 tygodni po interwencji
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Irwin, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-293
  • 5R25CA092203-13 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj