Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proaktiv psykiatrikonsultasjon for pasienter med kreft og alvorlig psykisk lidelse

2. februar 2018 oppdatert av: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital

Personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) inkludert schizofreni og bipolar lidelse dør yngre enn befolkningen generelt; kreft er en ledende dødsårsak i denne befolkningen. Personer med SMI har høyere forekomst av å dø av bryst-, lunge- og tykktarmskreft, og ulikheter i behandling ser ut til å være en medvirkende faktor. Personer med SMI kan bli diagnostisert med mer avansert stadium av kreft og mindre sannsynlighet for å motta stadiumtilpasset kreftbehandling. Selv om samarbeidende omsorgsmodeller som integrerer medisinsk og psykiatrisk omsorg har vist lovende i andre populasjoner, er utfordringen med å behandle SMI og kreft distinkt og relativt understudert. Pasienter kan ha ukontrollerte psykiatriske symptomer som kan påvirke deres forståelse av deres diagnose og behandlingsbeslutninger. Onkologer har mindre opplæring og utilstrekkelig tid til å møte flere udekkede behov. Psykisk helsevern er ofte fragmentert fra kreftomsorgen.

Etterforskerne ønsker å forstå om det er nyttig for pasienter med SMI å være koblet til psykiater og saksbehandler når kreft blir diagnostisert. Optimalisering av psykiatriske symptomer og tilrettelegging av kommunikasjon mellom pasienten, onkologiteamet og psykisk helsepersonell kan forbedre omsorgen. Målet er å pilotere en pragmatisk intervensjon for pasienter med kreft og SMI som kan integreres i kreftomsorgen, som er akseptabel for pasienter og onkologiske klinikere, og som kan fremme levering av stadium-tilpasset kreftbehandling til en undertjent befolkning.

Pasientene vil bli knyttet til psykiater og saksbehandler ved kreftdiagnose som vil følge pasienten og kommunisere med onkologisk team under 12 ukers intervensjon. Alle deltakere vil fullføre korte undersøkelser ved baseline, 4 uker og 12 uker. Onkologiske leger vil gi tilbakemelding om intervensjonen etter 12 uker. Mottatt kreftbehandling og bruk av helsetjenester vil bli vurdert 6 måneder etter intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

Mål 1: Å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av proaktiv psykiatrikonsultasjon og saksbehandling blant individer med SMI behandlet ved MGH Cancer Center og deres onkologiske klinikere.

Mål 2: Å beskrive frekvensen av mottak av stadiumtilpasset kreftbehandling og mønstre for bruk av helsetjenester hos pasienter med SMI og kreft som mottar intervensjonen

Mål 3: Å utforske endringsmønstre i psykiatriske symptomer, livskvalitet, sykdomsforståelse og allianse med onkologilegen hos pasienter med SMI og en nylig kreftdiagnose som mottar intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en diagnose av en primær psykotisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse), bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse med tidligere psykiatrisk sykehusinnleggelse, bekreftet av diagnostisk vurdering av PI, en psykiater med ekspertise innen SMI og kreft
  • Innen 8 uker etter første onkologisk konsultasjon ved MGH Cancer Center (pasienter som kommer for en second opinion og velger å få kreftbehandlingen sin ved MGH vil bli vurdert som kvalifisert, pasienter som tidligere har blitt behandlet for andre typer kreft vil bli vurdert som kvalifisert) .
  • Alder >18 år, muntlig flyt i engelsk
  • Mistenkt eller nylig diagnostisert lunge-, GI-, hode/hals- eller brystkreft dokumentert i første onkologisk notat eller bekreftet av patologi

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt alvorlig nok til å forstyrre å fullføre studievurderingene eller gi informert samtykke
  • Historie med demens eller traumatisk hjerneskade
  • Avslå deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proaktiv psykiatrikonsultasjon (PPC)

Pasienten er knyttet til en psykiater og saksbehandler ved kreftdiagnose som leverer teambasert, pasientsentrert behandling. Psykiateren samarbeider med onkologen for å veilede kreftbehandling. Psykiateren og saksbehandleren overvåker proaktivt pasientsymptomer og potensielle barrierer for omsorg og forblir i kommunikasjon med pasienten, onkologiteamet og lokalsamfunnsbaserte leverandører under intervensjonens varighet.

  • Pasienter fullfører studievurderinger ved baseline, 4 +/- 2 uker etter baseline og etter intervensjon (12 +/-2 uker etter baseline)
  • Onkologer gir tilbakemelding om nytten av intervensjonen (12 +/- 2 uker etter baseline)
  • Psykiateren gjennomfører en skreddersydd, kreftspesifikk vurdering for å optimalisere psykiatriske symptomer og samarbeider med onkologen for å utvikle og modifisere kreftbehandlingsplanen.
  • Saksbehandleren, en sosialarbeider, engasjerer seg med pasienten for å fremme selvledelse, identifisere og adressere barrierer for omsorg, og bygge bro mellom kommunikasjon med onkologi og psykisk helse.
  • Psykiateren og saksbehandleren overvåker proaktivt symptomer og prosessen med kreftbehandling, holder regelmessig kontakt med pasienten og kommuniserer med onkologiteamet minst hver 4. uke
  • Psykiater og saksbehandler er tilgjengelig for konsultasjon på tvers av omsorgsmiljøer (poliklinisk, stasjonær, hjemme).
  • Anbefalinger dokumenteres i journalen og formidles direkte til onkologisk team

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å implementere intervensjonen hos pasienter med SMI og kreft
Tidsramme: 12 uker

Mulighet for å delta i intervensjonen:

  • Minst 75 % av intervensjonsdeltakerne gjennomfører den psykiatrisk diagnostiske vurderingen og etablerer kontakt med saksbehandler
  • Minst 75 % av påmeldte pasienter fullfører de pasientrapporterte tiltakene.

Gjennomførbarhet for påmeldingsprosessen:

• Minst 50 % av pasientene som blir kontaktet melder seg på intervensjonen

12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonen for pasienter med SMI og kreft- og onkologiske klinikere
Tidsramme: 12 uker
Studiens akseptabilitet vil bli evaluert via exit-intervjuer med onkologiske klinikere og studiedeltakere angående innholdet, tidspunktet og nytten av intervensjonen.
12 uker
Priser for mottak av stadiumtilpasset kreftbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Frekvenser for mottak av stadiumtilpasset kreftbehandling målt ved journalgjennomgang og tilbakemelding fra onkologisk kliniker 6 måneder etter intervensjon
6 måneder
Satser for mottak av helsetjenester i poliklinisk setting
Tidsramme: 6 måneder
Frekvenser for bruk av helsetjenester i poliklinisk setting målt ved journalgjennomgang 6 måneder etter intervensjon
6 måneder
Satser for mottak av helsetjenester i akuttomsorgen
Tidsramme: 6 måneder
Utnyttelsesrater for helsetjenester i akuttomsorg (samlet mål på akuttbesøk og sykehusinnleggelser) målt ved journalgjennomgang 6 måneder etter intervensjon
6 måneder
Endring i klinikervurderte psykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
- Psykiatrisk symptomalvorlighet i henhold til Behavioural Psychiatric Rating Scale (BPRS) før og 12 uker etter intervensjon
Baseline til 12 uker etter intervensjon
Endring i alvorlighetsgrad av psykiatrisk sykdom vurdert av kliniker
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
- Psykiatrisk sykdoms alvorlighetsgrad i henhold til Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalaen før intervensjon, 4 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon
Baseline til 12 uker etter intervensjon
Endring i selvrapporterte psykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
- Selvrapporterte psykiatriske symptomer i henhold til Behavior and Symptoms Identification Scale (BASIS) før, 4 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon
Baseline til 12 uker etter intervensjon
Endring i selvrapporterte depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
- Selvrapportert alvorlighetsgrad av depresjon i henhold til Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) før, 4 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon
Baseline til 12 uker etter intervensjon
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
-Livskvalitet i henhold til Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) før, 4 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon
Baseline til 12 uker etter intervensjon
Endring i sykdomsforståelse
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
Selvrapportert sykdomsforståelse i henhold til spørreskjemaet Prognose and Treatment Perceptions Questionnaire ved baseline og 12 uker etter intervensjon
Baseline til 12 uker etter intervensjon
Endring i allianse med onkologisk kliniker
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
Selvrapportert allianse med onkologilegen i henhold til Human Connection Scale ved baseline og 12 uker etter intervensjon
Baseline til 12 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly Irwin, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere