- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02594696
Proaktiv psykiatrikonsultasjon for pasienter med kreft og alvorlig psykisk lidelse
Personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) inkludert schizofreni og bipolar lidelse dør yngre enn befolkningen generelt; kreft er en ledende dødsårsak i denne befolkningen. Personer med SMI har høyere forekomst av å dø av bryst-, lunge- og tykktarmskreft, og ulikheter i behandling ser ut til å være en medvirkende faktor. Personer med SMI kan bli diagnostisert med mer avansert stadium av kreft og mindre sannsynlighet for å motta stadiumtilpasset kreftbehandling. Selv om samarbeidende omsorgsmodeller som integrerer medisinsk og psykiatrisk omsorg har vist lovende i andre populasjoner, er utfordringen med å behandle SMI og kreft distinkt og relativt understudert. Pasienter kan ha ukontrollerte psykiatriske symptomer som kan påvirke deres forståelse av deres diagnose og behandlingsbeslutninger. Onkologer har mindre opplæring og utilstrekkelig tid til å møte flere udekkede behov. Psykisk helsevern er ofte fragmentert fra kreftomsorgen.
Etterforskerne ønsker å forstå om det er nyttig for pasienter med SMI å være koblet til psykiater og saksbehandler når kreft blir diagnostisert. Optimalisering av psykiatriske symptomer og tilrettelegging av kommunikasjon mellom pasienten, onkologiteamet og psykisk helsepersonell kan forbedre omsorgen. Målet er å pilotere en pragmatisk intervensjon for pasienter med kreft og SMI som kan integreres i kreftomsorgen, som er akseptabel for pasienter og onkologiske klinikere, og som kan fremme levering av stadium-tilpasset kreftbehandling til en undertjent befolkning.
Pasientene vil bli knyttet til psykiater og saksbehandler ved kreftdiagnose som vil følge pasienten og kommunisere med onkologisk team under 12 ukers intervensjon. Alle deltakere vil fullføre korte undersøkelser ved baseline, 4 uker og 12 uker. Onkologiske leger vil gi tilbakemelding om intervensjonen etter 12 uker. Mottatt kreftbehandling og bruk av helsetjenester vil bli vurdert 6 måneder etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
Mål 1: Å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av proaktiv psykiatrikonsultasjon og saksbehandling blant individer med SMI behandlet ved MGH Cancer Center og deres onkologiske klinikere.
Mål 2: Å beskrive frekvensen av mottak av stadiumtilpasset kreftbehandling og mønstre for bruk av helsetjenester hos pasienter med SMI og kreft som mottar intervensjonen
Mål 3: Å utforske endringsmønstre i psykiatriske symptomer, livskvalitet, sykdomsforståelse og allianse med onkologilegen hos pasienter med SMI og en nylig kreftdiagnose som mottar intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en diagnose av en primær psykotisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse), bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse med tidligere psykiatrisk sykehusinnleggelse, bekreftet av diagnostisk vurdering av PI, en psykiater med ekspertise innen SMI og kreft
- Innen 8 uker etter første onkologisk konsultasjon ved MGH Cancer Center (pasienter som kommer for en second opinion og velger å få kreftbehandlingen sin ved MGH vil bli vurdert som kvalifisert, pasienter som tidligere har blitt behandlet for andre typer kreft vil bli vurdert som kvalifisert) .
- Alder >18 år, muntlig flyt i engelsk
- Mistenkt eller nylig diagnostisert lunge-, GI-, hode/hals- eller brystkreft dokumentert i første onkologisk notat eller bekreftet av patologi
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt alvorlig nok til å forstyrre å fullføre studievurderingene eller gi informert samtykke
- Historie med demens eller traumatisk hjerneskade
- Avslå deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Proaktiv psykiatrikonsultasjon (PPC)
Pasienten er knyttet til en psykiater og saksbehandler ved kreftdiagnose som leverer teambasert, pasientsentrert behandling. Psykiateren samarbeider med onkologen for å veilede kreftbehandling. Psykiateren og saksbehandleren overvåker proaktivt pasientsymptomer og potensielle barrierer for omsorg og forblir i kommunikasjon med pasienten, onkologiteamet og lokalsamfunnsbaserte leverandører under intervensjonens varighet.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for å implementere intervensjonen hos pasienter med SMI og kreft
Tidsramme: 12 uker
|
Mulighet for å delta i intervensjonen:
Gjennomførbarhet for påmeldingsprosessen: • Minst 50 % av pasientene som blir kontaktet melder seg på intervensjonen |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet av intervensjonen for pasienter med SMI og kreft- og onkologiske klinikere
Tidsramme: 12 uker
|
Studiens akseptabilitet vil bli evaluert via exit-intervjuer med onkologiske klinikere og studiedeltakere angående innholdet, tidspunktet og nytten av intervensjonen.
|
12 uker
|
Priser for mottak av stadiumtilpasset kreftbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvenser for mottak av stadiumtilpasset kreftbehandling målt ved journalgjennomgang og tilbakemelding fra onkologisk kliniker 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder
|
Satser for mottak av helsetjenester i poliklinisk setting
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvenser for bruk av helsetjenester i poliklinisk setting målt ved journalgjennomgang 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder
|
Satser for mottak av helsetjenester i akuttomsorgen
Tidsramme: 6 måneder
|
Utnyttelsesrater for helsetjenester i akuttomsorg (samlet mål på akuttbesøk og sykehusinnleggelser) målt ved journalgjennomgang 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder
|
Endring i klinikervurderte psykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
- Psykiatrisk symptomalvorlighet i henhold til Behavioural Psychiatric Rating Scale (BPRS) før og 12 uker etter intervensjon
|
Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i alvorlighetsgrad av psykiatrisk sykdom vurdert av kliniker
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
- Psykiatrisk sykdoms alvorlighetsgrad i henhold til Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalaen før intervensjon, 4 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon
|
Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i selvrapporterte psykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
- Selvrapporterte psykiatriske symptomer i henhold til Behavior and Symptoms Identification Scale (BASIS) før, 4 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon
|
Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i selvrapporterte depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
- Selvrapportert alvorlighetsgrad av depresjon i henhold til Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) før, 4 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon
|
Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
-Livskvalitet i henhold til Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) før, 4 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon
|
Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i sykdomsforståelse
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Selvrapportert sykdomsforståelse i henhold til spørreskjemaet Prognose and Treatment Perceptions Questionnaire ved baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i allianse med onkologisk kliniker
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Selvrapportert allianse med onkologilegen i henhold til Human Connection Scale ved baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Baseline til 12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Irwin, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-293
- 5R25CA092203-13 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .