ERCP 後の胆管炎の予防に対する近位フラップのない 8.5 F プラスチック ステントの効果
2016年5月21日 更新者：Jianfeng Yang、First People's Hospital of Hangzhou
総胆管結石症患者のERCP後胆管炎の予防に対する近位フラップのない8.5 Fプラスチックステントの効果-前向きランダム化試験
胆管炎は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) の主な合併症の 1 つです。
ERCP後の胆管炎の発生を防ぐためにプラスチック製の胆道ステントが使用されましたが、ERCPの1〜2週間後に内視鏡で再度ステントを取り出す必要があります。
近位フラップを備えた8.5 Fのプラスチック製ステントは、胆管から腸に自己駆動で排出でき、内視鏡でステントを再び引き抜くことを回避できるという利点があります。
この研究の目的は、総胆管結石症患者の ERCP 後の ERCP 胆管炎を予防する近位フラップを備えた 8.5 F プラスチック ステントを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
1968 年の導入以来、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、一般的に行われる内視鏡処置となり、総胆管結石症の管理における最初の選択肢となっています。
内視鏡による低侵襲手術であるにもかかわらず、ERCP には依然として特定の合併症がありますが、胆管炎は主な合併症の 1 つです。
欧米諸国ではERCP後の胆管炎の発生を防ぐためにプラスチック製の胆道ステントが使用されていましたが、ERCPの1～2週間後に再度内視鏡を用いてステントを抜去する必要があります。
中国では、通常、ERCP 後の胆管炎を予防するために内視鏡的鼻胆管ドレナージが採用されています。
鼻胆管は再び内視鏡なしで引き抜くのがより便利でしたが、患者はしばしば鼻咽頭機能が明らかに気分が悪いと感じます。
近位フラップを備えた8.5 Fのプラスチック製ステントは、胆管から腸に自己駆動で排出でき、内視鏡でステントを再び引き抜くことを回避できるという利点があります。
この研究の目的は、総胆管結石症患者の ERCP 後の ERCP 胆管炎を予防する近位フラップを備えた 8.5 F プラスチック ステントを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、31006
- Hangzhou First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
書面によるインフォームドコンセントの取得;総胆管結石症の患者;総胆管結石がきれいに取れます。
除外基準:
書面によるインフォームドコンセントなし; ERCP前の急性膵炎、急性胆管炎と合併。 18歳未満または75歳以上の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡逆行性胆管ドレナージ
胆管結石がERCPで明確に除去された場合、患者は近位フラップ付きの8.5 Fプラスチックステントを使用して内視鏡的逆行性胆管ドレナージ（ERBD）を受けます。
自発的に排出されない場合は、3 か月後に内視鏡検査でステントが取り出されます。
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近位フラップ付きの 8.5 F プラスチック ステント (XinChang Medical Instrument co., LTD, Shanghai, China) を標準的な手順で総胆管に挿入します。
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プラセボコンパレーター：内視鏡鼻胆管ドレナージ
ＥＲＣＰで胆管結石が明確に除去された場合、患者は内視鏡的鼻胆管ドレナージ（ＥＮＢＤ）を受ける。
胆管炎がなければ、3～5日後に鼻胆管を抜きます。
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鼻胆管（XinChang Medical Instrument co., LTD, Shanghai, China）を標準的な手順で総胆管に挿入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP後の胆管炎
時間枠：3ヶ月
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ＥＲＣＰ後の胆管炎の率および重症度を２つのグループ間で比較する。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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有害事象のある参加者の数。有害事象の種類、頻度、強度。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiaofeng Zhang, M.S、First People's Hospital of Hangzhou
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月21日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。