Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 8,5 F plaststent uden proksimal klap på forebyggelse af post-ERCP kolangitis

21. maj 2016 opdateret af: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Effekt af 8,5 F plaststent uden proksimal flap på forebyggelse af post-ERCP cholangitis på patienter med koledokolithiasis - et prospektivt randomiseret forsøg

Cholangitis er en af ​​hovedkomplikationerne ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Plast galdestent blev brugt til at forhindre forekomsten af ​​post-ERCP cholangitis, men stenten bør tages ud 1-2 uger efter ERCP med endoskop igen. 8.5 F plaststent med proksimal flap kan udlade selvdrevet fra galde til tarm, det har den fordel at undgå at trække stenten ud med endoskop igen. Formålet med denne undersøgelse er at udforske 8,5 F plastikstent med proksimal klap til forebyggelse af post-ERCP cholangitis af ERCP hos patienter med choledocholithiasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden introduktionen i 1968 er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) blevet en almindeligt udført endoskopisk procedure og det første valg i behandlingen af ​​koledokolithiasis. Selvom der som en endoskopisk minimalt invasiv procedure stadig er visse komplikationer af ERCP, er cholangitis en af ​​hovedkomplikationerne. I europæiske og amerikanske lande brugte man plastisk galdestent for at forhindre forekomsten af ​​post-ERCP cholangitis, men stenten bør tages ud 1-2 uger efter ERCP med endoskop igen. I Kina er endoskopisk nasobiliær drænage normalt vedtaget for at forhindre post-ERCP cholangitis. Selvom næse galdegang var mere praktisk at trække ud uden endoskop igen, men patienter føler ofte næse pharynx ministerium utilpas naturligvis. 8.5 F plaststent med proksimal flap kan udlade selvdrevet fra galde til tarm, det har den fordel at undgå at trække stenten ud med endoskop igen. Formålet med denne undersøgelse er at udforske 8,5 F plastikstent med proksimal klap til forebyggelse af post-ERCP cholangitis af ERCP hos patienter med choledocholithiasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indhentelse af et skriftligt informeret samtykke; Patient med koledokolithiasis; Almindelige galdevejssten fjernes klart.

Ekskluderingskriterier:

Intet skriftligt informeret samtykke; Kombineret med akut pancreatitis, akut cholangitis pre-ERCP; Patient under 18 eller over 75 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endoskopisk retrograd galdedrænage
Patienter vil gennemgå endoskopisk retrograd biliær drænage (ERBD) med 8,5 F plastikstent med proksimal klap, når galdevejssten blev fjernet tydeligt med ERCP. Stenten tages ud med endoskopi tre måneder senere, hvis den ikke udskrives selvkørende.
Enhed: endoskopisk retrograd galdedrænage
En 8,5 F plastikstent med proksimal klap (XinChang medicinsk instrument co., LTD, Shanghai, Kina) vil blive indsat i almindelig galdegang med standardprocedure.
Placebo komparator: endoskopisk nasobiliær dræning
Patienter vil gennemgå endoskopisk nasobiliær drænage (ENBD), når galdevejssten blev fjernet tydeligt med ERCP. Næsegaldegangen vil blive trukket ud 3-5 dage senere, hvis der ikke forekommer kolangitis.
Enhed: endoskopisk nasobiliær dræning
En næsegaldegang (XinChang medicinsk instrument co., LTD, Shanghai, Kina) vil blive indsat i almindelig galdegang med standardprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP cholangitis
Tidsramme: tre måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​post-ERCP cholangitis vil sammenlignes mellem to grupper.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: tre måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser; type, hyppighed og intensitet af uønskede hændelser.
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-001-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner