Effect van 8,5 F plastic stent zonder proximale flap op preventie van post-ERCP-cholangitis
21 mei 2016 bijgewerkt door: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Effect van 8,5 F plastic stent zonder proximale flap op preventie van post-ERCP cholangitis bij patiënten met choledocholithiasis - een prospectieve gerandomiseerde studie
Cholangitis is een van de belangrijkste complicaties van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP).
Er werd een plastic galstent gebruikt om het optreden van post-ERCP-cholangitis te voorkomen, maar de stent moet 1-2 weken na ERCP weer met een endoscoop worden verwijderd.
8.5 F plastic stent met proximale flap kan zelf aangedreven ontladen van de gal naar de darmen, het heeft het voordeel dat de stent niet opnieuw met de endoscoop moet worden uitgetrokken.
Het doel van deze studie is om 8,5 F plastic stent met proximale flap te onderzoeken op het voorkomen van post-ERCP cholangitis van ERCP bij patiënten met choledocholithiasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de introductie in 1968 is endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) een algemeen uitgevoerde endoscopische procedure geworden en de eerste keuze bij de behandeling van choledocholithiasis.
Hoewel er als endoscopische minimaal invasieve procedure nog steeds bepaalde complicaties van ERCP zijn, is cholangitis een van de belangrijkste complicaties.
In Europese en Amerikaanse landen werd een plastic galstent gebruikt om het optreden van post-ERCP-cholangitis te voorkomen, maar de stent moet 1-2 weken na ERCP weer met een endoscoop worden verwijderd.
In China wordt meestal endoscopische nasobiliaire drainage toegepast om cholangitis na ERCP te voorkomen.
Hoewel de neus galwegen handiger waren om weer uit te trekken zonder endoscoop, voelen patiënten zich duidelijk vaak onwel bij de bediening van de neus-keelholte.
8.5 F plastic stent met proximale flap kan zelf aangedreven ontladen van de gal naar de darmen, het heeft het voordeel dat de stent niet opnieuw met de endoscoop moet worden uitgetrokken.
Het doel van deze studie is om 8,5 F plastic stent met proximale flap te onderzoeken op het voorkomen van post-ERCP cholangitis van ERCP bij patiënten met choledocholithiasis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming; Patiënt met choledocholithiasis; Galwegstenen worden duidelijk verwijderd.
Uitsluitingscriteria:
Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming; Gecombineerd met acute pancreatitis, acute cholangitis pre-ERCP; Patiënt jonger dan 18 of ouder dan 75 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: endoscopische retrograde galdrainage
Patiënten ondergaan endoscopische retrograde galdrainage (ERBD) met 8,5 F plastic stent met proximale flap wanneer galwegstenen duidelijk werden verwijderd met ERCP.
De stent zal drie maanden later met endoscopie worden verwijderd, zo niet zelfgestuurd ontladen.
|
Een 8,5 F plastic stent met proximale flap （XinChang medical instrument co., LTD, Shanghai, China) zal volgens de standaardprocedure in de galbuis worden ingebracht.
|
|
Placebo-vergelijker: endoscopische nasobiliaire drainage
Patiënten ondergaan endoscopische nasobiliaire drainage (ENBD) wanneer galwegstenen duidelijk werden verwijderd met ERCP.
Het neusgalkanaal wordt 3-5 dagen later uitgetrokken als er geen cholangitis optreedt.
|
Een neusgalkanaal (XinChang medical instrument co., LTD, Shanghai, China) zal met de standaardprocedure in het gemeenschappelijke galkanaal worden ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-ERCP-cholangitis
Tijdsspanne: drie maanden
|
De snelheid en ernst van post-ERCP-cholangitis zullen tussen twee groepen worden vergeleken.
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: drie maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen; type, frequentie en intensiteit van bijwerkingen.
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-001-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .