Влияние пластикового стента 8,5 F без проксимального лоскута на профилактику холангита после ЭРХПГ
21 мая 2016 г. обновлено: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Влияние пластикового стента 8,5 F без проксимального лоскута на профилактику холангита после ЭРХПГ у пациентов с холедохолитиазом — проспективное рандомизированное исследование
Холангит является одним из основных осложнений эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
Пластиковый билиарный стент применяли для предотвращения возникновения постЭРХПГ холангита, однако через 1-2 недели после ЭРХПГ стент следует снова удалить с помощью эндоскопа.
Пластиковый стент 8,5 F с проксимальным лоскутом может самовыводиться из желчных путей в кишечник, его преимущество заключается в том, что он позволяет избежать повторного вытягивания стента с помощью эндоскопа.
Целью данного исследования является изучение пластикового стента 8,5 F с проксимальным лоскутом для профилактики постЭРХПГ холангита ЭРХПГ у пациентов с холедохолитиазом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
С момента своего появления в 1968 году эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) стала широко выполняемой эндоскопической процедурой и методом первого выбора при лечении холедохолитиаза.
Несмотря на то, что ЭРХПГ является эндоскопической минимально инвазивной процедурой, все же существуют определенные осложнения, холангит является одним из основных осложнений.
В странах Европы и Америки для предотвращения возникновения пост-ЭРХПГ-холангита использовали пластиковый билиарный стент, но через 1-2 недели после ЭРХПГ стент следует снова извлечь с помощью эндоскопа.
В Китае эндоскопический назобилиарный дренаж обычно используется для предотвращения холангита после ЭРХПГ.
Хотя носовой желчный проток было удобнее снова вытащить без эндоскопа, но пациенты часто ощущают явное недомогание носоглотки.
Пластиковый стент 8,5 F с проксимальным лоскутом может самовыводиться из желчных путей в кишечник, его преимущество заключается в том, что он позволяет избежать повторного вытягивания стента с помощью эндоскопа.
Целью данного исследования является изучение пластикового стента 8,5 F с проксимальным лоскутом для профилактики постЭРХПГ холангита ЭРХПГ у пациентов с холедохолитиазом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Получение письменного информированного согласия; Больной холедохолитиазом; Камни общего желчного протока удаляются четко.
Критерий исключения:
Нет письменного информированного согласия; Сочетается с острым панкреатитом, острым холангитом до ЭРХПГ; Пациент моложе 18 или старше 75 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эндоскопический ретроградный билиарный дренаж
Пациентам будет проведен эндоскопический ретроградный билиарный дренаж (ERBD) с пластиковым стентом 8,5 F с проксимальным лоскутом, когда камни желчных протоков были удалены четко с помощью ERCP.
Стент будет удален с помощью эндоскопии через три месяца, если выписка не произойдет самостоятельно.
|
Пластиковый стент 8,5 F с проксимальным лоскутом (XinChang Medical Instrument Co., LTD, Шанхай, Китай) будет вставлен в общий желчный проток по стандартной процедуре.
|
|
Плацебо Компаратор: эндоскопический назобилиарный дренаж
Пациенты будут подвергаться эндоскопическому назобилиарному дренированию (ЭНБД), когда камни желчных протоков будут четко удалены с помощью ЭРХПГ.
Носовой желчный проток удаляют через 3-5 дней, если нет холангита.
|
Носовой желчный проток (XinChang Medical Instrument Co., LTD, Шанхай, Китай) будет вставлен в общий желчный проток по стандартной процедуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холангит после ЭРХПГ
Временное ограничение: три месяца
|
Частота и тяжесть холангита после ЭРХПГ будут сравниваться между двумя группами.
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: три месяца
|
Количество участников с нежелательными явлениями; тип, частота и интенсивность нежелательных явлений.
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-001-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .