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근위 피판이 없는 8.5 F 플라스틱 스텐트가 ERCP 후 담관염 예방에 미치는 영향

2016년 5월 21일 업데이트: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

담석 결석증 환자의 ERCP 후 담관염 예방에 대한 근위 플랩이 없는 8.5 F 플라스틱 스텐트의 효과-전향적 무작위 시험

담관염은 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)의 주요 합병증 중 하나입니다. ERCP 후 담관염의 발생을 예방하기 위해 플라스틱 담관 스텐트를 사용하였으나 ERCP 후 1~2주 후에 다시 내시경으로 스텐트를 제거해야 한다. 근위부 플랩이 있는 8.5F 플라스틱 스텐트는 자가 구동식으로 담도에서 장으로 배출할 수 있어 다시 내시경으로 스텐트를 뽑지 않아도 되는 장점이 있다. 본 연구의 목적은 담관결석증 환자에서 ERCP 후 ERCP 담관염을 예방하기 위해 근위부 플랩이 있는 8.5 F 플라스틱 스텐트를 탐색하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

1968년 도입된 이후 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 일반적으로 수행되는 내시경 절차가 되었으며 담관결석증 관리에서 첫 번째 선택입니다. 내시경 최소 침습적 시술로서 ERCP의 특정 합병증이 여전히 존재하지만 담관염은 주요 합병증 중 하나입니다. 유럽과 미국에서는 ERCP 후 담관염의 발생을 예방하기 위해 플라스틱 담관 스텐트를 사용하였으나 ERCP 후 1~2주 후에 다시 내시경으로 스텐트를 빼야 한다. 중국에서는 ERCP 후 담관염을 예방하기 위해 일반적으로 내시경 비담관 배액술을 채택합니다. 코 담관은 다시 내시경 없이 빼는 것이 더 편리하지만, 환자들은 코 인두 사역이 명백히 불편함을 느끼는 경우가 많습니다. 근위부 플랩이 있는 8.5F 플라스틱 스텐트는 자가 구동식으로 담도에서 장으로 배출할 수 있어 다시 내시경으로 스텐트를 뽑지 않아도 되는 장점이 있다. 본 연구의 목적은 담관결석증 환자에서 ERCP 후 ERCP 담관염을 예방하기 위해 근위부 플랩이 있는 8.5 F 플라스틱 스텐트를 탐색하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

서면 동의서 획득 담석 결석증 환자; 총담관 결석은 깨끗하게 제거됩니다.

제외 기준:

서면 동의서가 없습니다. 급성 췌장염과 결합, 급성 담관염 pre-ERCP; 18세 미만 또는 75세 이상 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내시경 역행성 담도 배액
환자는 ERCP로 담관 결석을 명확하게 제거한 경우 근위 플랩이 있는 8.5F 플라스틱 스텐트로 내시경 역행성 담도 배액술(ERBD)을 받게 됩니다. 자력방전이 되지 않으면 3개월 후 내시경으로 스텐트를 제거한다.
근위 플랩이 있는 8.5 F 플라스틱 스텐트(XinChang Medical Instrument Co., LTD,Shanghai, China)를 표준 절차에 따라 총담관에 삽입합니다.
위약 비교기: 내시경 비담관 배액
담관 결석이 ERCP로 명확하게 제거되면 환자는 내시경 비담관 배액술(ENBD)을 받게 됩니다. 담관염이 발생하지 않으면 3-5일 후 코 담관을 뽑습니다.
비담관(XinChang medical instrument co., LTD,Shanghai, China)을 표준 절차에 따라 총담관에 삽입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 후 담관염
기간: 삼 개월
ERCP 후 담관염의 비율과 중증도는 두 그룹 간에 비교됩니다.
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 삼 개월
부작용이 있는 참가자 수 부작용의 유형, 빈도 및 강도.
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2011-001-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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