- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02594891
Effekt av 8,5 F plaststent utan proximal klaff på förebyggande av post-ERCP kolangit
21 maj 2016 uppdaterad av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Effekt av 8,5 F plaststent utan proximal klaff på förebyggande av post-ERCP kolangit på patienter med koledokolitiasis - en prospektiv randomiserad studie
Kolangit är en av de viktigaste komplikationerna av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Plast gallstent användes för att förhindra uppkomsten av post-ERCP kolangit, men stenten bör tas ut 1-2 veckor efter ERCP med endoskop igen.
8.5 F plaststent med proximal flik kan tömmas självdrivet från gallan till tarmen, den har fördelen att man undviker att dra ut stenten med endoskop igen.
Syftet med denna studie är att utforska 8,5 F plaststent med proximal flik för att förhindra post-ERCP kolangit av ERCP hos patienter med koledokolitiasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan introduktionen 1968 har endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) blivit ett vanligt utfört endoskopiskt ingrepp och det första valet vid behandling av koledokolitiasis.
Även om det som en endoskopisk minimalt invasiv procedur fortfarande finns vissa komplikationer av ERCP, är kolangit en av huvudkomplikationerna.
I europeiska och amerikanska länder användes plast gallstent för att förhindra uppkomsten av post-ERCP kolangit, men stenten bör tas ut 1-2 veckor efter ERCP med endoskop igen.
I Kina används vanligtvis endoskopisk nasobiliär dränering för att förhindra post-ERCP kolangit.
Även om näsan gallgången var mer bekväm att dra ut utan endoskop igen, men patienter känner ofta näsa svalg ministerium dåligt uppenbarligen.
8.5 F plaststent med proximal flik kan tömmas självdrivet från gallan till tarmen, den har fördelen att man undviker att dra ut stenten med endoskop igen.
Syftet med denna studie är att utforska 8,5 F plaststent med proximal flik för att förhindra post-ERCP kolangit av ERCP hos patienter med koledokolitiasis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Erhållande av ett skriftligt informerat samtycke; Patient med koledokolitiasis; Vanliga gallgångsstenar avlägsnas tydligt.
Exklusions kriterier:
Inget skriftligt informerat samtycke; Kombinerat med akut pankreatit, akut kolangit pre-ERCP; Patient under 18 eller över 75 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: endoskopisk retrograd galldränage
Patienterna kommer att genomgå endoskopisk retrograd biliär dränage (ERBD) med 8,5 F plaststent med proximal flik när gallgångsstenar avlägsnades tydligt med ERCP.
Stenten tas ut med endoskopi tre månader senare om inte urladdning självdriven.
|
En 8,5 F plaststent med proximal flik (XinChang Medical Instrument Co., LTD, Shanghai, Kina) kommer att sättas in i den gemensamma gallgången med standardprocedur.
|
|
Placebo-jämförare: endoskopisk nasobiliär dränering
Patienterna kommer att genomgå endoskopisk nasobiliär dränage (ENBD) när gallgångsstenar avlägsnades tydligt med ERCP.
Näsan och gallgången dras ut 3-5 dagar senare om ingen kolangit inträffar.
|
En gallgång i näsan (XinChang Medical Instrument Co., LTD, Shanghai, Kina) kommer att föras in i den gemensamma gallgången med standardförfarande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-ERCP kolangit
Tidsram: tre månader
|
Frekvensen och svårighetsgraden av post-ERCP kolangit kommer att jämföras mellan två grupper.
|
tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: tre månader
|
Antal deltagare med biverkningar; typ, frekvens och intensitet av biverkningar.
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-001-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .