Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av 8,5 F plaststent utan proximal klaff på förebyggande av post-ERCP kolangit

21 maj 2016 uppdaterad av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Effekt av 8,5 F plaststent utan proximal klaff på förebyggande av post-ERCP kolangit på patienter med koledokolitiasis - en prospektiv randomiserad studie

Kolangit är en av de viktigaste komplikationerna av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Plast gallstent användes för att förhindra uppkomsten av post-ERCP kolangit, men stenten bör tas ut 1-2 veckor efter ERCP med endoskop igen. 8.5 F plaststent med proximal flik kan tömmas självdrivet från gallan till tarmen, den har fördelen att man undviker att dra ut stenten med endoskop igen. Syftet med denna studie är att utforska 8,5 F plaststent med proximal flik för att förhindra post-ERCP kolangit av ERCP hos patienter med koledokolitiasis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sedan introduktionen 1968 har endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) blivit ett vanligt utfört endoskopiskt ingrepp och det första valet vid behandling av koledokolitiasis. Även om det som en endoskopisk minimalt invasiv procedur fortfarande finns vissa komplikationer av ERCP, är kolangit en av huvudkomplikationerna. I europeiska och amerikanska länder användes plast gallstent för att förhindra uppkomsten av post-ERCP kolangit, men stenten bör tas ut 1-2 veckor efter ERCP med endoskop igen. I Kina används vanligtvis endoskopisk nasobiliär dränering för att förhindra post-ERCP kolangit. Även om näsan gallgången var mer bekväm att dra ut utan endoskop igen, men patienter känner ofta näsa svalg ministerium dåligt uppenbarligen. 8.5 F plaststent med proximal flik kan tömmas självdrivet från gallan till tarmen, den har fördelen att man undviker att dra ut stenten med endoskop igen. Syftet med denna studie är att utforska 8,5 F plaststent med proximal flik för att förhindra post-ERCP kolangit av ERCP hos patienter med koledokolitiasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Erhållande av ett skriftligt informerat samtycke; Patient med koledokolitiasis; Vanliga gallgångsstenar avlägsnas tydligt.

Exklusions kriterier:

Inget skriftligt informerat samtycke; Kombinerat med akut pankreatit, akut kolangit pre-ERCP; Patient under 18 eller över 75 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: endoskopisk retrograd galldränage
Patienterna kommer att genomgå endoskopisk retrograd biliär dränage (ERBD) med 8,5 F plaststent med proximal flik när gallgångsstenar avlägsnades tydligt med ERCP. Stenten tas ut med endoskopi tre månader senare om inte urladdning självdriven.
En 8,5 F plaststent med proximal flik (XinChang Medical Instrument Co., LTD, Shanghai, Kina) kommer att sättas in i den gemensamma gallgången med standardprocedur.
Placebo-jämförare: endoskopisk nasobiliär dränering
Patienterna kommer att genomgå endoskopisk nasobiliär dränage (ENBD) när gallgångsstenar avlägsnades tydligt med ERCP. Näsan och gallgången dras ut 3-5 dagar senare om ingen kolangit inträffar.
En gallgång i näsan (XinChang Medical Instrument Co., LTD, Shanghai, Kina) kommer att föras in i den gemensamma gallgången med standardförfarande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-ERCP kolangit
Tidsram: tre månader
Frekvensen och svårighetsgraden av post-ERCP kolangit kommer att jämföras mellan två grupper.
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: tre månader
Antal deltagare med biverkningar; typ, frekvens och intensitet av biverkningar.
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2015

Första postat (Uppskatta)

3 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera