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Wirkung eines 8,5-F-Kunststoffstents ohne proximale Klappe auf die Prävention von Post-ERCP-Cholangitis

21. Mai 2016 aktualisiert von: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Wirkung eines 8,5-F-Kunststoffstents ohne proximale Klappe auf die Prävention von Post-ERCP-Cholangitis bei Patienten mit Choledocholithiasis – eine prospektive randomisierte Studie

Cholangitis ist eine der Hauptkomplikationen der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP). Um das Auftreten einer Post-ERCP-Cholangitis zu verhindern, wurde ein Kunststoff-Gallenstent verwendet, der Stent sollte jedoch 1-2 Wochen nach der ERCP mit Endoskop wieder entfernt werden. Der 8,5-F-Kunststoffstent mit proximaler Klappe kann selbstgesteuert von den Gallen in den Darm entladen werden, er hat den Vorteil, dass er das erneute Herausziehen des Stents mit dem Endoskop vermeidet. Der Zweck dieser Studie ist es, einen 8,5-F-Kunststoffstent mit proximaler Klappe zur Verhinderung einer post-ERCP-Cholangitis der ERCP bei Patienten mit Choledocholithiasis zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit ihrer Einführung im Jahr 1968 hat sich die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) zu einem häufig durchgeführten endoskopischen Verfahren und zur ersten Wahl bei der Behandlung von Choledocholithiasis entwickelt. Obwohl es als endoskopisches minimal-invasives Verfahren immer noch gewisse Komplikationen der ERCP gibt, ist die Cholangitis eine der Hauptkomplikationen. In europäischen und amerikanischen Ländern wurde ein Kunststoff-Gallenstent verwendet, um das Auftreten einer Post-ERCP-Cholangitis zu verhindern, aber der Stent sollte 1-2 Wochen nach der ERCP mit einem Endoskop wieder entfernt werden. In China wird normalerweise eine endoskopische nasobiliäre Drainage angewendet, um eine Post-ERCP-Cholangitis zu verhindern. Obwohl der Nasengallengang bequemer war, ohne Endoskop wieder herauszuziehen, fühlen sich die Patienten oft offensichtlich unwohl. Der 8,5-F-Kunststoffstent mit proximaler Klappe kann selbstgesteuert von den Gallen in den Darm entladen werden, er hat den Vorteil, dass er das erneute Herausziehen des Stents mit dem Endoskop vermeidet. Der Zweck dieser Studie ist es, einen 8,5-F-Kunststoffstent mit proximaler Klappe zur Verhinderung einer post-ERCP-Cholangitis der ERCP bei Patienten mit Choledocholithiasis zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung; Patient mit Choledocholithiasis; Gallengangssteine ​​werden deutlich entfernt.

Ausschlusskriterien:

Keine schriftliche Einverständniserklärung; Kombiniert mit akuter Pankreatitis, akuter Cholangitis prä-ERCP; Patient unter 18 oder über 75 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische retrograde Gallendrainage
Die Patienten werden einer endoskopischen retrograden Gallendrainage (ERBD) mit einem 8,5-F-Kunststoffstent mit proximaler Klappe unterzogen, wenn Gallengangssteine ​​​​mit ERCP eindeutig entfernt wurden. Der Stent wird drei Monate später endoskopisch entfernt, wenn keine Entlassung aus eigener Kraft erfolgt.
Ein 8,5-F-Kunststoffstent mit proximaler Klappe (XinChang Medical Instrument Co., LTD, Shanghai, China) wird mit einem Standardverfahren in den Choledochus eingeführt.
Placebo-Komparator: Endoskopische nasobiliäre Drainage
Die Patienten werden einer endoskopischen nasobiliären Drainage (ENBD) unterzogen, wenn Gallengangssteine ​​eindeutig mit ERCP entfernt wurden. Der Nasengallengang wird 3-5 Tage später gezogen, wenn keine Cholangitis auftritt.
Ein Nasengallengang (XinChang Medical Instrument Co., LTD, Shanghai, China) wird mit einem Standardverfahren in den gemeinsamen Gallengang eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ERCP-Cholangitis
Zeitfenster: drei Monate
Die Häufigkeit und Schwere der Post-ERCP-Cholangitis wird zwischen zwei Gruppen verglichen.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: drei Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen; Art, Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholangitis

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