Effet du stent en plastique de 8,5 F sans lambeau proximal sur la prévention de la cholangite post-ERCP
21 mai 2016 mis à jour par: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Effet du stent en plastique de 8,5 F sans lambeau proximal sur la prévention de la cholangite post-ERCP chez les patients atteints de cholédocholithiase - un essai prospectif randomisé
La cholangite est l'une des principales complications de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).
Un stent biliaire en plastique a été utilisé pour prévenir l'apparition d'une cholangite post-CPRE, mais le stent doit être retiré 1 à 2 semaines après la CPRE avec un endoscope à nouveau.
L'endoprothèse en plastique 8,5 F avec volet proximal peut décharger de manière autonome des voies biliaires vers l'intestin, elle a l'avantage d'éviter de retirer à nouveau l'endoprothèse avec l'endoscope.
Le but de cette étude est d'explorer 8,5 F stent en plastique avec rabat proximal sur la prévention de la cholangite post-ERCP de la CPRE chez les patients atteints de cholédocholithiase.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis son introduction en 1968, la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est devenue une procédure endoscopique couramment pratiquée et le premier choix dans la prise en charge de la cholédocholithiase.
Bien qu'en tant que procédure endoscopique mini-invasive, il existe encore certaines complications de la CPRE, la cholangite est l'une des principales complications.
Dans les pays européens et américains, un stent biliaire en plastique a été utilisé pour prévenir l'apparition d'une cholangite post-CPRE, mais le stent doit être retiré 1 à 2 semaines après la CPRE avec un endoscope à nouveau.
En Chine, le drainage nasobiliaire endoscopique est généralement adopté pour prévenir la cholangite post-ERCP.
Bien que le canal biliaire du nez soit à nouveau plus pratique à retirer sans endoscope, les patients ressentent souvent un malaise évident.
L'endoprothèse en plastique 8,5 F avec volet proximal peut décharger de manière autonome des voies biliaires vers l'intestin, elle a l'avantage d'éviter de retirer à nouveau l'endoprothèse avec l'endoscope.
Le but de cette étude est d'explorer 8,5 F stent en plastique avec rabat proximal sur la prévention de la cholangite post-ERCP de la CPRE chez les patients atteints de cholédocholithiase.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Obtention d'un consentement éclairé écrit ; Patient atteint de cholédocholithiase ; Les calculs du cholédoque sont éliminés clairement.
Critère d'exclusion:
Aucun consentement éclairé écrit ; Combiné avec une pancréatite aiguë, une cholangite aiguë pré-ERCP ; Patient de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: drainage biliaire rétrograde endoscopique
Les patients subiront un drainage biliaire rétrograde endoscopique (ERBD) avec un stent en plastique de 8,5 F avec un lambeau proximal lorsque les calculs des voies biliaires ont été clairement retirés avec la CPRE.
Le stent sera retiré par endoscopie trois mois plus tard s'il n'est pas auto-déchargé.
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Un stent en plastique de 8,5 F avec volet proximal (XinChang medical instrument co., LTD, Shanghai, Chine) sera inséré dans le canal cholédoque selon la procédure standard.
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Comparateur placebo: drainage nasobiliaire endoscopique
Les patients subiront un drainage nasobiliaire endoscopique (ENBD) lorsque les calculs des voies biliaires ont été clairement retirés avec la CPRE.
Le canal biliaire du nez sera retiré 3 à 5 jours plus tard s'il n'y a pas d'apparition de cholangite.
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Un canal biliaire nasal (XinChang medical instrument co., LTD, Shanghai, Chine) sera inséré dans le canal cholédoque selon une procédure standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholangite post-ERCP
Délai: trois mois
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Le taux et la gravité des cholangites post-ERCP seront comparés entre deux groupes.
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables
Délai: trois mois
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Nombre de participants avec événements indésirables ; type, fréquence et intensité des événements indésirables.
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-001-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .