Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 8,5 F-os műanyag stent proximális fül nélkül hatása az ERCP utáni cholangitis megelőzésére

2016. május 21. frissítette: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

A proximális lebeny nélküli 8,5 F-os műanyag stent hatása az ERCP utáni cholangitis megelőzésére choledocholithiasisban szenvedő betegeknél – jövőbeli randomizált vizsgálat

A cholangitis az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) egyik fő szövődménye. Az ERCP utáni cholangitis kialakulásának megelőzésére műanyag epestentet alkalmaztak, de az ERCP után 1-2 héttel endoszkóppal ismét ki kell venni a stentet. A proximális füllel ellátott 8,5 F-os műanyag stent az epevezetékből a bélbe tud önállóan ürülni, ennek az az előnye, hogy elkerülhető a stent endoszkóppal történő ismételt kihúzása. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a 8,5 F-es proximális szárnyú műanyag stent ERCP ERCP utáni cholangitisének megelőzését choledocholithiasisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1968-as bevezetése óta az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) általánosan alkalmazott endoszkópos eljárássá vált, és az első választás a choledocholitiasis kezelésében. Noha endoszkópos, minimálisan invazív eljárásként az ERCP-nek még mindig vannak bizonyos szövődményei, a cholangitis az egyik fő szövődmény. Az európai és amerikai országokban műanyag epestentet alkalmaztak az ERCP utáni cholangitis megelőzésére, de a stentet az ERCP után 1-2 héttel ismét endoszkóppal ki kell venni. Kínában endoszkópos nasobiliaris drenázst alkalmaznak az ERCP utáni cholangitis megelőzésére. Az orr-epevezetéket ugyan kényelmesebb volt ismét endoszkóp nélkül kihúzni, de a betegek gyakran nyilvánvalóan rosszul érzik magukat az orr-garat szolgálatában. A proximális füllel ellátott 8,5 F-os műanyag stent az epevezetékből a bélbe tud önállóan ürülni, ennek az az előnye, hogy elkerülhető a stent endoszkóppal történő ismételt kihúzása. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a 8,5 F-es proximális szárnyú műanyag stent ERCP ERCP utáni cholangitisének megelőzését choledocholithiasisban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

írásos beleegyezés megszerzése; choledocholithiasisban szenvedő beteg; A közönséges epeúti köveket egyértelműen eltávolítják.

Kizárási kritériumok:

Nincs írásos beleegyezés; Kombinálva akut hasnyálmirigy-gyulladással, akut cholangitis pre-ERCP-vel; 18 év alatti vagy 75 év feletti beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: endoszkópos retrográd epeelvezetés
A betegek endoszkópos retrográd epeelvezetésen (ERBD) esnek át 8,5 F-os műanyag stenttel, proximális lebenyvel, amikor az epevezeték köveket ERCP-vel egyértelműen eltávolították. A stentet három hónappal később endoszkópiával eltávolítják, ha nem önvezérelt ürítés.
Eszköz: endoszkópos retrográd epeelvezetés
Egy 8,5 F-es proximális szárnyú műanyag stentet (XinChang Medical Instrument Co., LTD, Shanghai, Kína) helyeznek be a szokásos eljárással a közös epevezetékbe.
Placebo Comparator: endoszkópos nasobiliaris drenázs
A betegek endoszkópos nasobiliaris drenázson (ENBD) esnek át, amikor az epevezeték köveket ERCP-vel egyértelműen eltávolították. Az orr epevezetékét 3-5 nappal később kihúzzák, ha nem fordul elő cholangitis.
Eszköz: endoszkópos nasobiliaris drenázs
Egy orr-epevezetéket (XinChang Medical Instrument Co., LTD, Sanghaj, Kína) a szokásos eljárással helyeznek be a közös epevezetékbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ERCP utáni cholangitis
Időkeret: három hónap
Az ERCP utáni cholangitis gyakoriságát és súlyosságát két csoport összehasonlítja.
három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: három hónap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma; a nemkívánatos események típusa, gyakorisága és intenzitása.
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-001-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholangitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel