Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do stent de plástico 8,5 F sem retalho proximal na prevenção de colangite pós-CPRE

21 de maio de 2016 atualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Efeito do stent de plástico 8,5 F sem retalho proximal na prevenção de colangite pós-CPRE em pacientes com coledocolitíase - um estudo randomizado prospectivo

A colangite é uma das principais complicações da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). O stent biliar de plástico foi usado para prevenir a ocorrência de colangite pós-CPRE, mas o stent deve ser retirado 1-2 semanas após a CPRE com endoscópio novamente. O stent de plástico de 8,5 F com retalho proximal pode descarregar auto-conduzido da via biliar para o intestino, tem a vantagem de evitar puxar o stent novamente com o endoscópio. O objetivo deste estudo é explorar o stent plástico 8,5 F com retalho proximal na prevenção de colangite pós-CPRE de CPRE em pacientes com coledocolitíase.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desde a sua introdução em 1968, a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) tornou-se um procedimento endoscópico comumente realizado e a primeira escolha no tratamento da coledocolitíase. Apesar de ser um procedimento endoscópico minimamente invasivo, ainda existem certas complicações da CPRE, a colangite é uma das principais complicações. Nos países europeus e americanos, o stent biliar de plástico foi usado para prevenir a ocorrência de colangite pós-CPRE, mas o stent deve ser retirado 1-2 semanas após a CPRE com endoscópio novamente. Na China, a drenagem nasobiliar endoscópica é geralmente adotada para prevenir a colangite pós-CPRE. Embora o ducto biliar do nariz fosse mais conveniente para retirar sem endoscópio novamente, mas os pacientes muitas vezes sentem o ministério da faringe do nariz indisposto obviamente. O stent de plástico de 8,5 F com retalho proximal pode descarregar auto-conduzido da via biliar para o intestino, tem a vantagem de evitar puxar o stent novamente com o endoscópio. O objetivo deste estudo é explorar o stent plástico 8,5 F com retalho proximal na prevenção de colangite pós-CPRE de CPRE em pacientes com coledocolitíase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Obtenção de consentimento informado por escrito; Paciente com coledocolitíase; As pedras do ducto biliar comum são removidas claramente.

Critério de exclusão:

Sem consentimento informado por escrito; Combinado com pancreatite aguda, colangite aguda pré-CPRE; Paciente menor de 18 anos ou maior de 75 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: drenagem biliar retrógrada endoscópica
Os pacientes serão submetidos à drenagem biliar retrógrada endoscópica (ERBD) com stent plástico de 8,5 F com retalho proximal quando os cálculos do ducto biliar forem removidos claramente com CPRE. O stent será retirado com endoscopia três meses depois, se não houver alta autodirigida.
Um stent plástico de 8,5 F com retalho proximal (XinChang medical instrument co., LTD, Xangai, China) será inserido no ducto biliar comum com procedimento padrão.
Comparador de Placebo: drenagem nasobiliar endoscópica
Os pacientes serão submetidos à drenagem nasobiliar endoscópica (ENBD) quando os cálculos do ducto biliar forem removidos claramente com CPRE. O ducto biliar do nariz será retirado 3-5 dias depois, se não houver ocorrência de colangite.
Um ducto biliar nasal (XinChang medical instrument co., LTD, Xangai, China) será inserido no ducto biliar comum com o procedimento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colangite pós-CPRE
Prazo: três meses
A taxa e a gravidade da colangite pós-CPRE serão comparadas entre dois grupos.
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: três meses
Número de participantes com eventos adversos; tipo, frequência e intensidade dos eventos adversos.
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-001-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever