- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02594891
Efeito do stent de plástico 8,5 F sem retalho proximal na prevenção de colangite pós-CPRE
21 de maio de 2016 atualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Efeito do stent de plástico 8,5 F sem retalho proximal na prevenção de colangite pós-CPRE em pacientes com coledocolitíase - um estudo randomizado prospectivo
A colangite é uma das principais complicações da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).
O stent biliar de plástico foi usado para prevenir a ocorrência de colangite pós-CPRE, mas o stent deve ser retirado 1-2 semanas após a CPRE com endoscópio novamente.
O stent de plástico de 8,5 F com retalho proximal pode descarregar auto-conduzido da via biliar para o intestino, tem a vantagem de evitar puxar o stent novamente com o endoscópio.
O objetivo deste estudo é explorar o stent plástico 8,5 F com retalho proximal na prevenção de colangite pós-CPRE de CPRE em pacientes com coledocolitíase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a sua introdução em 1968, a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) tornou-se um procedimento endoscópico comumente realizado e a primeira escolha no tratamento da coledocolitíase.
Apesar de ser um procedimento endoscópico minimamente invasivo, ainda existem certas complicações da CPRE, a colangite é uma das principais complicações.
Nos países europeus e americanos, o stent biliar de plástico foi usado para prevenir a ocorrência de colangite pós-CPRE, mas o stent deve ser retirado 1-2 semanas após a CPRE com endoscópio novamente.
Na China, a drenagem nasobiliar endoscópica é geralmente adotada para prevenir a colangite pós-CPRE.
Embora o ducto biliar do nariz fosse mais conveniente para retirar sem endoscópio novamente, mas os pacientes muitas vezes sentem o ministério da faringe do nariz indisposto obviamente.
O stent de plástico de 8,5 F com retalho proximal pode descarregar auto-conduzido da via biliar para o intestino, tem a vantagem de evitar puxar o stent novamente com o endoscópio.
O objetivo deste estudo é explorar o stent plástico 8,5 F com retalho proximal na prevenção de colangite pós-CPRE de CPRE em pacientes com coledocolitíase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Obtenção de consentimento informado por escrito; Paciente com coledocolitíase; As pedras do ducto biliar comum são removidas claramente.
Critério de exclusão:
Sem consentimento informado por escrito; Combinado com pancreatite aguda, colangite aguda pré-CPRE; Paciente menor de 18 anos ou maior de 75 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: drenagem biliar retrógrada endoscópica
Os pacientes serão submetidos à drenagem biliar retrógrada endoscópica (ERBD) com stent plástico de 8,5 F com retalho proximal quando os cálculos do ducto biliar forem removidos claramente com CPRE.
O stent será retirado com endoscopia três meses depois, se não houver alta autodirigida.
|
Um stent plástico de 8,5 F com retalho proximal (XinChang medical instrument co., LTD, Xangai, China) será inserido no ducto biliar comum com procedimento padrão.
|
Comparador de Placebo: drenagem nasobiliar endoscópica
Os pacientes serão submetidos à drenagem nasobiliar endoscópica (ENBD) quando os cálculos do ducto biliar forem removidos claramente com CPRE.
O ducto biliar do nariz será retirado 3-5 dias depois, se não houver ocorrência de colangite.
|
Um ducto biliar nasal (XinChang medical instrument co., LTD, Xangai, China) será inserido no ducto biliar comum com o procedimento padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Colangite pós-CPRE
Prazo: três meses
|
A taxa e a gravidade da colangite pós-CPRE serão comparadas entre dois grupos.
|
três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eventos adversos
Prazo: três meses
|
Número de participantes com eventos adversos; tipo, frequência e intensidade dos eventos adversos.
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-001-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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