Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av 8,5 F plaststent uten proksimal klaff på forebygging av post-ERCP kolangitt

21. mai 2016 oppdatert av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Effekt av 8,5 F plaststent uten proksimal klaff på forebygging av post-ERCP kolangitt på pasienter med koledokolithiasis - en prospektiv randomisert studie

Kolangitt er en av hovedkomplikasjonene ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Plast gallestent ble brukt for å forhindre forekomst av post-ERCP kolangitt, men stenten bør tas ut 1-2 uker etter ERCP med endoskop igjen. 8,5 F plaststent med proksimal klaff kan tømmes selvdrevet fra galle til tarm, den har fordelen av å unngå å trekke stent ut med endoskop igjen. Hensikten med denne studien er å utforske 8,5 F plaststent med proksimal klaff for å forhindre post-ERCP kolangitt av ERCP hos pasienter med koledokolithiasis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden introduksjonen i 1968 har endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) blitt en vanlig utført endoskopisk prosedyre, og førstevalget i behandlingen av koledokolitiasis. Selv om det er en endoskopisk minimalt invasiv prosedyre, er det fortsatt visse komplikasjoner av ERCP, er kolangitt en av hovedkomplikasjonene. I europeiske og amerikanske land ble plast gallestent brukt for å forhindre forekomst av post-ERCP kolangitt, men stenten bør tas ut 1-2 uker etter ERCP med endoskop igjen. I Kina brukes vanligvis endoskopisk nasobiliær drenering for å forhindre post-ERCP kolangitt. Selv om nese gallegang var mer praktisk å trekke ut uten endoskop igjen, men pasienter føler ofte nese svelget departementet uvel åpenbart. 8,5 F plaststent med proksimal klaff kan tømmes selvdrevet fra galle til tarm, den har fordelen av å unngå å trekke stent ut med endoskop igjen. Hensikten med denne studien er å utforske 8,5 F plaststent med proksimal klaff for å forhindre post-ERCP kolangitt av ERCP hos pasienter med koledokolithiasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Innhenting av et skriftlig informert samtykke; Pasient med koledokolithiasis; Vanlige galleveissteiner fjernes tydelig.

Ekskluderingskriterier:

Ingen skriftlig informert samtykke; Kombinert med akutt pankreatitt, akutt kolangitt pre-ERCP; Pasient under 18 eller over 75 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: endoskopisk retrograd galledrenasje
Pasienter vil gjennomgå endoskopisk retrograd biliær drenasje (ERBD) med 8,5 F plaststent med proksimal klaff når gallegangssteiner ble fjernet tydelig med ERCP. Stenten vil bli tatt ut med endoskopi tre måneder senere hvis ikke utladning selvdrevet.
En 8,5 F plaststent med proksimal klaff (XinChang medical instrument co., LTD, Shanghai, Kina) vil bli satt inn i felles gallegang med standard prosedyre.
Placebo komparator: endoskopisk nasobiliær drenering
Pasienter vil gjennomgå endoskopisk nasobiliær drenasje (ENBD) når gallegangssteiner ble fjernet tydelig med ERCP. Nesegaldegangen vil bli trukket ut 3-5 dager senere hvis det ikke forekommer kolangitt.
En nesegallegang (XinChang Medical Instrument Co., LTD, Shanghai, Kina) vil bli satt inn i felles gallegang med standard prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP kolangitt
Tidsramme: tre måneder
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av post-ERCP kolangitt vil sammenlignes mellom to grupper.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: tre måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser; type, frekvens og intensitet av uønskede hendelser.
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere