- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02594891
Effekt av 8,5 F plaststent uten proksimal klaff på forebygging av post-ERCP kolangitt
21. mai 2016 oppdatert av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Effekt av 8,5 F plaststent uten proksimal klaff på forebygging av post-ERCP kolangitt på pasienter med koledokolithiasis - en prospektiv randomisert studie
Kolangitt er en av hovedkomplikasjonene ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Plast gallestent ble brukt for å forhindre forekomst av post-ERCP kolangitt, men stenten bør tas ut 1-2 uker etter ERCP med endoskop igjen.
8,5 F plaststent med proksimal klaff kan tømmes selvdrevet fra galle til tarm, den har fordelen av å unngå å trekke stent ut med endoskop igjen.
Hensikten med denne studien er å utforske 8,5 F plaststent med proksimal klaff for å forhindre post-ERCP kolangitt av ERCP hos pasienter med koledokolithiasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden introduksjonen i 1968 har endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) blitt en vanlig utført endoskopisk prosedyre, og førstevalget i behandlingen av koledokolitiasis.
Selv om det er en endoskopisk minimalt invasiv prosedyre, er det fortsatt visse komplikasjoner av ERCP, er kolangitt en av hovedkomplikasjonene.
I europeiske og amerikanske land ble plast gallestent brukt for å forhindre forekomst av post-ERCP kolangitt, men stenten bør tas ut 1-2 uker etter ERCP med endoskop igjen.
I Kina brukes vanligvis endoskopisk nasobiliær drenering for å forhindre post-ERCP kolangitt.
Selv om nese gallegang var mer praktisk å trekke ut uten endoskop igjen, men pasienter føler ofte nese svelget departementet uvel åpenbart.
8,5 F plaststent med proksimal klaff kan tømmes selvdrevet fra galle til tarm, den har fordelen av å unngå å trekke stent ut med endoskop igjen.
Hensikten med denne studien er å utforske 8,5 F plaststent med proksimal klaff for å forhindre post-ERCP kolangitt av ERCP hos pasienter med koledokolithiasis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innhenting av et skriftlig informert samtykke; Pasient med koledokolithiasis; Vanlige galleveissteiner fjernes tydelig.
Ekskluderingskriterier:
Ingen skriftlig informert samtykke; Kombinert med akutt pankreatitt, akutt kolangitt pre-ERCP; Pasient under 18 eller over 75 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: endoskopisk retrograd galledrenasje
Pasienter vil gjennomgå endoskopisk retrograd biliær drenasje (ERBD) med 8,5 F plaststent med proksimal klaff når gallegangssteiner ble fjernet tydelig med ERCP.
Stenten vil bli tatt ut med endoskopi tre måneder senere hvis ikke utladning selvdrevet.
|
En 8,5 F plaststent med proksimal klaff (XinChang medical instrument co., LTD, Shanghai, Kina) vil bli satt inn i felles gallegang med standard prosedyre.
|
|
Placebo komparator: endoskopisk nasobiliær drenering
Pasienter vil gjennomgå endoskopisk nasobiliær drenasje (ENBD) når gallegangssteiner ble fjernet tydelig med ERCP.
Nesegaldegangen vil bli trukket ut 3-5 dager senere hvis det ikke forekommer kolangitt.
|
En nesegallegang (XinChang Medical Instrument Co., LTD, Shanghai, Kina) vil bli satt inn i felles gallegang med standard prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-ERCP kolangitt
Tidsramme: tre måneder
|
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av post-ERCP kolangitt vil sammenlignes mellom to grupper.
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: tre måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser; type, frekvens og intensitet av uønskede hendelser.
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-001-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .