Wpływ plastikowego stentu 8,5 F bez płatka proksymalnego na zapobieganie zapaleniu dróg żółciowych po ERCP
21 maja 2016 zaktualizowane przez: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Wpływ plastikowego stentu 8,5 F bez płata proksymalnego na zapobieganie zapaleniu dróg żółciowych po ECPW u pacjentów z kamicą dróg żółciowych — prospektywne badanie z randomizacją
Zapalenie dróg żółciowych jest jednym z głównych powikłań endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).
Zastosowano plastikowy stent dróg żółciowych, aby zapobiec wystąpieniu zapalenia dróg żółciowych po ERCP, ale stent należy ponownie wyjąć endoskopem 1-2 tygodnie po ERCP.
Plastikowy stent o średnicy 8,5 F z proksymalną klapką może samoczynnie uwalniać się z dróg żółciowych do jelita, ma tę zaletę, że pozwala uniknąć ponownego wyciągania stentu za pomocą endoskopu.
Celem tego badania jest zbadanie plastikowego stentu 8,5 F z proksymalnym płatem w zapobieganiu zapaleniu dróg żółciowych po ERCP u pacjentów z kamicą żółciową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Od momentu wprowadzenia w 1968 roku endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) stała się powszechnie wykonywaną procedurą endoskopową i metodą pierwszego wyboru w leczeniu kamicy żółciowej.
Chociaż jako endoskopowa procedura minimalnie inwazyjna, nadal istnieją pewne powikłania ECPW, zapalenie dróg żółciowych jest jednym z głównych powikłań.
W krajach europejskich i amerykańskich stosowano plastyczny stent żółciowy w celu zapobiegania wystąpieniu zapalenia dróg żółciowych po ERCP, ale stent należy ponownie wyjąć endoskopem 1-2 tygodnie po ERCP.
W Chinach endoskopowy drenaż nosowo-żółciowy jest zwykle stosowany w celu zapobiegania zapaleniu dróg żółciowych po ERCP.
Chociaż nosowy przewód żółciowy był wygodniejszy do wyciągnięcia bez endoskopu, ale pacjenci często czują się źle z posługą nosowo-gardłową.
Plastikowy stent o średnicy 8,5 F z proksymalną klapką może samoczynnie uwalniać się z dróg żółciowych do jelita, ma tę zaletę, że pozwala uniknąć ponownego wyciągania stentu za pomocą endoskopu.
Celem tego badania jest zbadanie plastikowego stentu 8,5 F z proksymalnym płatem w zapobieganiu zapaleniu dróg żółciowych po ERCP u pacjentów z kamicą żółciową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uzyskanie pisemnej świadomej zgody; Pacjent z kamicą żółciową; Kamienie z dróg żółciowych wspólnych są wyraźnie usuwane.
Kryteria wyłączenia:
Brak pisemnej świadomej zgody; W połączeniu z ostrym zapaleniem trzustki, ostrym zapaleniem dróg żółciowych przed ERCP; Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 75 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: endoskopowy wsteczny drenaż dróg żółciowych
Pacjenci zostaną poddani endoskopowemu wstecznemu drenażowi dróg żółciowych (ERBD) z plastikowym stentem 8,5 F z proksymalnym płatem, gdy kamienie dróg żółciowych zostaną wyraźnie usunięte za pomocą ERCP.
Stent zostanie usunięty za pomocą endoskopii trzy miesiące później, jeśli nie zostanie usunięty samodzielnie.
|
Plastikowy stent 8,5 F z proksymalną klapką (XinChang medical instrument co., LTD, Szanghaj, Chiny) zostanie wprowadzony do przewodu żółciowego wspólnego zgodnie ze standardową procedurą.
|
|
Komparator placebo: endoskopowy drenaż nosowo-żółciowy
Pacjenci zostaną poddani endoskopowemu drenażowi nosowo-żółciowemu (ENBD), gdy kamienie dróg żółciowych zostaną wyraźnie usunięte za pomocą ERCP.
Przewód żółciowy nosa zostanie wyciągnięty 3-5 dni później, jeśli nie wystąpi zapalenie dróg żółciowych.
|
Przewód żółciowy nosa (XinChang Medical Instrument Co., LTD, Szanghaj, Chiny) zostanie wprowadzony do przewodu żółciowego wspólnego zgodnie ze standardową procedurą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie dróg żółciowych po ERCP
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Częstość i ciężkość zapalenia dróg żółciowych po ERCP zostanie porównana między dwiema grupami.
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi; rodzaj, częstość i intensywność zdarzeń niepożądanych.
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-001-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .