Efecto del stent plástico de 8,5 F sin colgajo proximal en la prevención de la colangitis post-CPRE
21 de mayo de 2016 actualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Efecto del stent plástico de 8,5 F sin colgajo proximal en la prevención de la colangitis posterior a la CPRE en pacientes con coledocolitiasis: un ensayo prospectivo aleatorizado
La colangitis es una de las principales complicaciones de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
Se utilizó un stent biliar de plástico para prevenir la aparición de colangitis posterior a la CPRE, pero el stent debe retirarse 1-2 semanas después de la CPRE con endoscopio nuevamente.
El stent de plástico de 8,5 F con colgajo proximal puede descargarse autoimpulsado desde la vía biliar hasta el intestino, tiene la ventaja de evitar volver a sacar el stent con el endoscopio.
El propósito de este estudio es explorar el stent plástico de 8,5 F con colgajo proximal en la prevención de la colangitis post-CPRE de la CPRE en pacientes con coledocolitiasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde su introducción en 1968, la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se ha convertido en un procedimiento endoscópico común y en la primera opción en el tratamiento de la coledocolitiasis.
Aunque al ser un procedimiento endoscópico mínimamente invasivo, todavía existen ciertas complicaciones de la CPRE, la colangitis es una de las principales complicaciones.
En países europeos y americanos, se usó un stent biliar plástico para prevenir la aparición de colangitis post-CPRE, pero el stent debe retirarse 1-2 semanas después de la CPRE con endoscopio nuevamente.
En China se suele adoptar el drenaje nasobiliar endoscópico para prevenir la colangitis post-CPRE.
Aunque el conducto biliar de la nariz era más conveniente para sacar sin endoscopio nuevamente, los pacientes a menudo sienten que el ministerio de la faringe de la nariz no se encuentra bien, obviamente.
El stent de plástico de 8,5 F con colgajo proximal puede descargarse autoimpulsado desde la vía biliar hasta el intestino, tiene la ventaja de evitar volver a sacar el stent con el endoscopio.
El propósito de este estudio es explorar el stent plástico de 8,5 F con colgajo proximal en la prevención de la colangitis post-CPRE de la CPRE en pacientes con coledocolitiasis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Obtención de un consentimiento informado por escrito; Paciente con coledocolitiasis; Los cálculos del conducto biliar común se eliminan claramente.
Criterio de exclusión:
Sin consentimiento informado por escrito; Combinado con pancreatitis aguda, colangitis aguda pre-CPRE; Paciente menor de 18 o mayor de 75 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: drenaje biliar retrógrado endoscópico
Los pacientes se someterán a un drenaje biliar retrógrado endoscópico (ERBD) con un stent de plástico de 8,5 F con colgajo proximal cuando los cálculos del conducto biliar se hayan eliminado claramente con la CPRE.
El stent se retirará con endoscopia a los tres meses si no se descarga por sí mismo.
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Se insertará un stent de plástico de 8,5 F con colgajo proximal (XinChang medical instrument co., LTD, Shanghai, China) en el conducto biliar común con el procedimiento estándar.
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Comparador de placebos: drenaje nasobiliar endoscopico
Los pacientes se someterán a drenaje nasobiliar endoscópico (ENBD) cuando los cálculos del conducto biliar se hayan eliminado claramente con CPRE.
El conducto biliar de la nariz se extraerá de 3 a 5 días después si no se presenta colangitis.
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Se insertará un conducto biliar nasal (XinChang medical instrument co., LTD, Shanghai, China) en el conducto biliar común con un procedimiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colangitis post-CPRE
Periodo de tiempo: tres meses
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La tasa y la gravedad de la colangitis posterior a la CPRE se compararán entre dos grupos.
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: tres meses
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Número de participantes con eventos adversos; tipo, frecuencia e intensidad de los eventos adversos.
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-001-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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