8.5F无近端皮瓣塑料支架预防ERCP术后胆管炎的效果
2016年5月21日 更新者：Jianfeng Yang、First People's Hospital of Hangzhou
8.5F无近端皮瓣塑料支架对胆总管结石患者ERCP术后胆管炎的预防作用--一项前瞻性随机试验
胆管炎是内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）的主要并发症之一。
塑料胆道支架用于预防ERCP术后胆管炎的发生，但支架应在ERCP术后1-2周再次内镜取出。
8.5F带近端皮瓣的塑料支架可自驱动从胆道向肠道排出，优点是避免内窥镜再次拔出支架。
本研究的目的是探讨8.5F带近端皮瓣的塑料支架对胆总管结石患者ERCP预防ERCP术后胆管炎的作用。
研究概览
详细说明
自 1968 年推出以来，内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 已成为一种常用的内窥镜手术，并且是治疗胆总管结石的首选。
虽然ERCP作为一种内镜微创手术，仍存在一定的并发症，但胆管炎是主要的并发症之一。
欧美国家为预防ERCP术后胆管炎的发生，采用塑料胆管支架，但ERCP术后1-2周应再次内镜取出支架。
在中国，通常采用内镜下鼻胆管引流来预防 ERCP 术后胆管炎。
鼻胆管虽然不用内窥镜更方便拔出，但患者常感到鼻咽部明显不适。
8.5F带近端皮瓣的塑料支架可自驱动从胆道向肠道排出，优点是避免内窥镜再次拔出支架。
本研究的目的是探讨8.5F带近端皮瓣的塑料支架对胆总管结石患者ERCP预防ERCP术后胆管炎的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
获得书面知情同意；胆总管结石患者；胆总管结石清除干净。
排除标准：
没有书面知情同意书；合并急性胰腺炎、急性胆管炎ERCP前； 18 岁以下或 75 岁以上的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内镜逆行胆道引流
当ERCP清除胆管结石后，患者将接受内窥镜逆行胆道引流术（ERBD），使用8.5 F塑料支架和近端皮瓣。
如果不能自行排出，三个月后内镜取出支架。
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一个 8.5 F 带近端皮瓣的塑料支架（XinChang 医疗器械有限公司，中国上海）将按照标准程序插入胆总管。
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安慰剂比较：内窥镜鼻胆管引流
当使用 ERCP 清楚地去除胆管结石时，患者将接受内窥镜鼻胆管引流术 (ENBD)。
鼻胆管如无胆管炎3-5天后拔除。
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鼻胆管（XinChang medical instrument co., LTD, Shanghai, China）将按照标准程序插入胆总管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ERCP术后胆管炎
大体时间：三个月
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ERCP 后胆管炎的发生率和严重程度将在两组之间进行比较。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：三个月
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发生不良事件的参与者人数；不良事件的类型、频率和强度。
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiaofeng Zhang, M.S、First People's Hospital of Hangzhou
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月1日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月21日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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