Vliv plastového stentu 8,5 F bez proximální chlopně na prevenci cholangitidy po ERCP
21. května 2016 aktualizováno: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Vliv plastového stentu 8,5 F bez proximální chlopně na prevenci cholangitidy po ERCP u pacientů s choledocholitiázou – prospektivní randomizovaná studie
Cholangitida je jednou z hlavních komplikací endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP).
Plastový biliární stent byl použit k prevenci vzniku post-ERCP cholangitidy, ale stent by měl být vyjmut 1-2 týdny po ERCP opět endoskopem.
Plastový stent 8,5 F s proximální chlopní se může samovolně vypouštět ze žlučových cest do střeva, má výhodu v tom, že zamezuje opětovnému vytahování stentu endoskopem.
Účelem této studie je prozkoumat 8,5 F plastový stent s proximální chlopní v prevenci post-ERCP cholangitidy ERCP u pacientů s choledocholitiázou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Od svého zavedení v roce 1968 se endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) stala běžně prováděným endoskopickým výkonem a první volbou v léčbě choledocholitiázy.
Ačkoli jako endoskopický minimálně invazivní výkon stále existují určité komplikace ERCP, cholangitida je jednou z hlavních komplikací.
V evropských a amerických zemích byl k prevenci vzniku post-ERCP cholangitidy používán plastový biliární stent, ale stent by měl být opět vyjmut 1-2 týdny po ERCP endoskopem.
V Číně se obvykle používá endoskopická nazobiliární drenáž k prevenci cholangitidy po ERCP.
I když nosní žlučovod bylo pohodlnější znovu vytáhnout bez endoskopu, ale pacienti se často cítí špatně při ošetřování nosu a hltanu.
Plastový stent 8,5 F s proximální chlopní se může samovolně vypouštět ze žlučových cest do střeva, má výhodu v tom, že zamezuje opětovnému vytahování stentu endoskopem.
Účelem této studie je prozkoumat 8,5 F plastový stent s proximální chlopní v prevenci post-ERCP cholangitidy ERCP u pacientů s choledocholitiázou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Získání písemného informovaného souhlasu; Pacient s choledocholitiázou; Běžné žlučové kameny jsou jasně odstraněny.
Kritéria vyloučení:
Žádný písemný informovaný souhlas; V kombinaci s akutní pankreatitidou, akutní cholangitidou před ERCP; Pacient mladší 18 let nebo starší 75 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: endoskopická retrográdní biliární drenáž
Pacienti podstoupí endoskopickou retrográdní biliární drenáž (ERBD) s plastovým stentem 8,5 F s proximální chlopní, když byly kameny ve žlučovodu jasně odstraněny pomocí ERCP.
Stent bude vyjmut endoskopicky o tři měsíce později, pokud nebude vypuštěn samočinně.
|
Plastový stent 8,5 F s proximální chlopní (XinChang medical instrument co., LTD, Shanghai, China) bude zaveden do společného žlučovodu standardním postupem.
|
|
Komparátor placeba: endoskopická nazobiliární drenáž
Pacienti podstoupí endoskopickou nazobiliární drenáž (ENBD), když byly kameny v žlučovodu jasně odstraněny pomocí ERCP.
Nosní žlučovod bude vytažen o 3-5 dní později, pokud se neobjeví cholangitida.
|
Nosní žlučovod (XinChang medical instrument co., LTD, Shanghai, China) bude zaveden do společného žlučovodu standardním postupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-ERCP cholangitida
Časové okno: tři měsíce
|
Četnost a závažnost post-ERCP cholangitidy bude porovnána mezi dvěma skupinami.
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: tři měsíce
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky; typ, četnost a intenzitu nežádoucích účinků.
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-001-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .