8,5 F muovistentin ilman proksimaalista läppää vaikutus ERCP:n jälkeisen kolangiitin ehkäisyyn
lauantai 21. toukokuuta 2016 päivittänyt: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
8,5 F:n muovistentin ilman proksimaalista läppää vaikutus ERCP:n jälkeisen kolangiitin ehkäisyyn potilailla, joilla on koledokolikivitauti – tuleva satunnaistettu tutkimus
Kolangiitti on yksi endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) tärkeimmistä komplikaatioista.
Muovista sappistenttiä käytettiin estämään ERCP:n jälkeisen kolangiitin esiintyminen, mutta stentti on poistettava 1-2 viikkoa ERCP:n jälkeen endoskoopilla uudelleen.
8,5 F:n muovistentti, jossa on proksimaalinen läppä, voi purkaa itseohjautuneena sapesta suolistoon, sen etuna on, että stentin ei tarvitse vetää ulos endoskoopilla uudelleen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 8,5 F:n muovistenttiä, jossa on proksimaalinen läppä, ERCP:n jälkeisen ERCP-kolangiitin ehkäisyyn potilailla, joilla on koledokolitiaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppisesta retrogradisesta kolangiopankreatografiasta (ERCP) on sen käyttöönotosta vuonna 1968 lähtien tullut yleisesti suoritettava endoskooppinen toimenpide ja ensimmäinen valinta sappikivitaudin hoidossa.
Vaikka endoskooppisena minimaalisesti invasiivisena toimenpiteenä ERCP:ssä on edelleen tiettyjä komplikaatioita, kolangiitti on yksi tärkeimmistä komplikaatioista.
Euroopan ja Amerikan maissa muovista sappistenttiä käytettiin estämään ERCP:n jälkeisen kolangiitin esiintyminen, mutta stentti on poistettava 1-2 viikkoa ERCP:n jälkeen endoskoopilla uudelleen.
Kiinassa käytetään yleensä endoskooppista nenäsappien drenaatiota ERCP:n jälkeisen kolangiitin estämiseksi.
Vaikka nenän sappitiehyen oli helpompi vetää ulos ilman endoskooppia uudelleen, mutta potilaat tuntevat usein nenänielun ministeriön huonovointisuus ilmeisesti.
8,5 F:n muovistentti, jossa on proksimaalinen läppä, voi purkaa itseohjautuneena sapesta suolistoon, sen etuna on, että stentin ei tarvitse vetää ulos endoskoopilla uudelleen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 8,5 F:n muovistenttiä, jossa on proksimaalinen läppä, ERCP:n jälkeisen ERCP-kolangiitin ehkäisyyn potilailla, joilla on koledokolitiaasi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirjallisen tietoisen suostumuksen saaminen; Potilas, jolla on koledokolitiaasi; Tavalliset sappitiekivet poistetaan selkeästi.
Poissulkemiskriteerit:
Ei kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta; Yhdistettynä akuuttiin haimatulehdukseen, akuuttiin kolangiittiin ennen ERCP:tä; Alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias potilas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: endoskooppinen retrogradinen sapen drenaatio
Potilaille suoritetaan endoskooppinen retrogradinen sapen drenaatio (ERBD) 8,5 F:n muovistentillä, jossa on proksimaalinen läppä, kun sappitiehyiden kivet poistettiin selvästi ERCP:llä.
Stentti poistetaan endoskopialla kolmen kuukauden kuluttua, jos se ei ole itseohjautuva.
|
8,5 F:n muovistentti, jossa on proksimaalinen läppä (XinChang medical instrument co., LTD, Shanghai, Kiina) asetetaan yhteiseen sappitiehyen vakiomenettelyllä.
|
|
Placebo Comparator: endoskooppinen nenä-sappien drenaatio
Potilaille tehdään endoskooppinen nasobiliary drenaage (ENBD), kun sappitiehyiden kivet poistettiin selvästi ERCP:llä.
Nenäsappitie vedetään ulos 3-5 päivää myöhemmin, jos kolangiittia ei esiinny.
|
Nenäsappitiehy (XinChang medical instrument co., LTD, Shanghai, Kiina) asetetaan yhteiseen sappitiehyen vakiomenettelyllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP:n jälkeinen kolangiitti
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
ERCP:n jälkeisen kolangiitin määrää ja vakavuutta verrataan kahden ryhmän välillä.
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä; haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys ja voimakkuus.
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-001-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .