ICA / M1閉塞における側副循環に対するNBPの影響 (INCIMO)
急性急性内頸動脈（ICA）/中大脳動脈（M1）閉塞における側副循環に対するNBPの影響
脳卒中は、中国における主要な死因の第 1 位であり、死亡者の約 22.4% を占めています。
約 80% の場合、脳卒中は虚血性です。つまり、急性動脈閉塞による脳の一部への血流の中断によって引き起こされます。
動脈閉塞の遠位にある周縁組織の生存は、ウィリス輪および軟髄膜吻合を介した側副循環に依存します。
側副流は動的であり、障害は梗塞の成長に関連しています。
適切な担保の存在は、年齢、スタチン使用歴、および非高血圧と関連していることが示されています。
セロリの種子から分離された Dl-3-n-ブチルフタリド (NBP) は、虚血性脳に対して保護効果を発揮し、軟髄膜の血流を増加させることがわかっています。
この研究では、急性脳卒中に処方された NBP 注射が、前方循環閉塞患者の側副血行を改善する有意な効果を持つかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
311
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性;
- 72時間以内のM1または頭蓋内内頸動脈の急性閉塞;
- 組換え組織型プラスミノーゲンアクチベーター療法を受ける患者の場合、血栓溶解イメージングの 24 ～ 72 時間後の動脈閉塞性病変スケールは 0 または 1 でなければなりません。
- -国立衛生研究所の脳卒中スケール≥4の虚血性脳卒中;
- この脳卒中発症前のベースライン mRS が 2 未満。
- -研究要件を順守する能力と意欲がある;
- -患者自身または法的に承認された代表者による署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 脳出血;
- 後方循環梗塞;
- 血小板減少症、白血病、アレルギー性紫斑病などの重度の出血傾向;
- 現在、尿中カリジノゲナーゼまたはアルプロスタジルを使用しています。
- NBPまたはセロリにアレルギーがある;
- -障害のある肝機能（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはグルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ≥3×正常上限）または腎機能（血清クレアチニー≥1.5mg / dl）;
- -重度のうっ血性心不全の証拠または末期の心血管疾患の病歴がある患者（例： うっ血性心不全 New York Heart Association クラス III または IV);
- 転移性新生物または多臓器不全;
- 妊娠中または授乳中;
- -精神不安定または認知症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血栓溶解グループのNBP
組換えプラスミノーゲンアクチベーター（rt-PA）血栓溶解療法を受けてから24時間後に投与される2週間のNBP 25mgの入札
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実験的：NBPグループ
Rt-PAを受けていない患者に投与される2週間のNBP 25mgの入札
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NO_INTERVENTION：対照群
Rt-PA血栓溶解療法を受けておらず、急性脳卒中の基本的な治療を受けている対照群。
アスピリン/クロピドグレルと脂質低下療法
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NO_INTERVENTION：血栓溶解群におけるコントロール
Rt-PA血栓溶解療法を受けた対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正ランキンスコア（mRS）が2以下の患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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担保循環のrLMCスケール
時間枠：2週間、3ヶ月
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地域軟髄膜スコア（rLMC）スコアを使用して、側副循環を測定します。rLMC
スコアは、6 つの ASPECTS 領域 (M1-6) に加えて、前大脳動脈領域および大脳基底核の軟膜動脈およびレンズ線条体動脈のスコアリングに基づいています。
シルビウス溝の軟膜動脈のスコアは 0、2、または 4 です。
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2週間、3ヶ月
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NIHSSスコア
時間枠：1週間、2週間、3ヶ月
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1週間、2週間、3ヶ月
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頭蓋内、消化管を含む出血性合併症
時間枠：2週間、3ヶ月
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2週間、3ヶ月
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新しい脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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全血球計算
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Min Lou, Ph.D, M.D.、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。